ГОСТ РИСО 11615—2014
может не требоваться для изготовления, расфасовки, переупаковки или презентации, если эти процессы осущест
вляются исключительно для целей розничного отпуска аптечными организациями или частными предпринимателя
ми, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
3.1.38 дата лицензирования производства (manufacturing authorization date): Дата выдачи ли
цензии на производство лекарственных средств.
3.1.39 обладатель лицензии на производство (manufacturing authorization holder): Организация,
обладающая лицензией на производство лекарственных средств.
3.1.40 регистрация лекарственного препарата (marketing authorization):
Л
екарственные препа
раты вводятся в гражданский оборот, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным
органом.
3.1.41 обладатель регистрационного удостоверения (Marketing Authorization Holder): Организа
ция. получившая регистрационное удостоверение лекарственного препарата.
3.1.42 номер регистрации (marketing authorization number): Идентификатор, присвоенный лекар
ственному препарату уполномоченным органом исполнительной власти.
3.1.43 процедура регистрации (marketing authorization procedure, authorization procedure): Фор
мальная процедура, выполняемая уполномоченным органом при регистрации лекарственного сред
ства. внесении изменений в регистрационное досье, подтверждении или отмене регистрации.
Примечание — Английские термины marketing authorization procedure иauthorization procedure являются
синонимами.
3.1.44 дата регистрации (marketing start date): Дата регистрации лекарственного препарата упол
номоченным органом.
П р и м е ч а н и е — Дата фактического ввода лекарственного препарата в оборот всегда позже даты
регистрации.
3.1.45 дата отмены регистрации (marketing stop date): Дата отмены регистрации лекарственного
препарата уполномоченным органом.
3.1.46 материал (material): Субстанция или контролируемая субстанция, из которой состоит опре
деленный компонент.
П р и м е ч а н и е — Это понятие применяется к упаковке лекарственного средства (контейнеру), упаковке
(компоненту) и к устройству.
3.1.47 точка измерения (measurement point): Физическое место или устройство применения, в
котором измеряется количество применяемого лекарства.
3.1.48 медицинское изделие (medical device):
Л
юбой инструмент, аппарат, приспособление, про
граммное обеспечение или иной предмет, используемый сам по себе или в сочетании с другим (вклю чая
программное обеспечение, предназначенное его производителем для использования в диагности ческих
и/или терапевтических целях и необходимое для правильного применения прибора), который
предназначен его производителем для медицинского применения в следующих целях:
-диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания.
-диагностика, мониторинг, лечение, облегчение либо компенсация травмы или инвалидности.
- исследование, замещение или модификация анатомического или физиологического процесса;
- контроля беременности, который достигает своего ожидаемого действия в теле или на теле че
ловека не с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которо му
эти средства могут способствовать.
[Директива ЕС 2007/47 о медицинских изделиях (ЕС Directive on Medical Devices 2007/47)]
3.1.49 лекарственное средство (Medicinal Product): Вещество или комбинация веществ, вступаю
щее в контакт с организмом человека или животного, применяемое для лечения или профилактики забо
левания с целью диагностики или реабилитации, коррекции или изменения физиологических функций.
П р и м е ч а н и я
1
Л
екарственное средство может содержать один или несколько произведенных продуктов и один или не
сколько лекарственных препаратов.
2 В некоторых юрисдикциях лекарственное средство может быть определено как любое вещество или ком
бинация веществ, используемых для постановки диагноза.
3 Требования настоящего стандарта применимы к патентованным лекарственным средствам, применяемым
к организму человека и предназначенным для ввода в гражданский оборот, а также к промышленно производимым
лекарственным средствам, для применения которых необходима регистрация уполномоченным органом. Однако
6