ГОСТ РИСО 11615—2014
П р и м е ч а н и я
1Дозированная форма и дозированная лекарственная форма являются синонимами.
2 Термин «дозированная лекарственная форма» может применяться как к применяемой дозированной ле
карственной форме, так и к произведенной дозированной лекарственной форме.
3.1.21 глобальный номер предмета торговли (Global Trade Item Number1): номер GTIN, при
сваиваемый международной ассоциацией GS1 и обеспечивающий уникальную идентификацию пред
метов. подлежащих продаже (например, лекарственных препаратов, медицинских изделий), для при
менения в цепях поставок.
П р и м е ч ан и е — Номер GTIN используетсядля идентификации любого товара, о котором надо получить
заранее подготовленную информацию, и который может иметь определенную цену, быть заказанным или включен
ным всчет в конкретном звене цепи поставок. Номера GTIN могут состоять из 8. 12, 13 или 14 цифр.
3.1.22 идентификатор (identifier. ID): Описание, достаточное для выделения объекта в конкрет
ных условиях.
П р и м е ч а н и я
1В контексте настоящего стандарта идентификатор представляет собой список идентифицирующих харак
теристик. которые в совокупности однозначно идентифицируют лекарственное средство, лекарственный препарат,
фармацевтическую субстанцию, контролируемую субстанцию, путь введения, дозированную лекарственную фор
му или любой другой элемент, который необходимо однозначно идентифицировать.
2 Адаптированное определение из стандарта ENV 12610:1997.
3.1.23 первичная упаковка (immediate container, immediate packaging): Упаковка лекарственного
средства или препарата, имеющая с ним непосредственный контакт.
Примеры
—
Ампула, фла
к
он, предварительно заполненный шприц, бан
к
а, блистер.
П р и м е ч а н и я
1 Первичная упаковка может быть вложена в устройство применения лекарственного средства или в тару
либо интегрирована с ними.
2 Роль первичной упаковки может выполняться дозированной лекарственной формой. Примером может слу
жить капсула с порошком для ингаляции. В этом случав капсула не является упаковкой.
3 Альтернативное совместимое определение первичной упаковки (“immediate packaging") приведено в Ди
рективе 92-27/ЕЕС.
4 Адаптированное определение из стандарта ENV 12610:1997
3.1.24 ингредиент (ingredient): Материал, использованный при изготовлении лекарственного
средства или препарата.
П р и м е ч а н и е — Ингредиент является составной частью лекарственного средства, сам по себе или в
сочетании с другими ингредиентами. Ингредиент является также компонентом лекарственного препарата. Ингре
диент эквивалентен детально описанной субстанции; субстанция выполняет роль ингредиента в произведенном
продукте.
3.1.25 международное непатентованное наименование, МНН (international non-proprietary
name, INN). Официальное непатентованное наименование фармацевтической субстанции, присвоен
ное Всемирной организацией здравоохранения.
3.1.26 промежуточная упаковка (intermediate packaging): Упаковка между внешней упаковкой и
первичной упаковкой.
3.1.27 торговое наименование лекарственного средства (invented name): Торговое наимено
вание лекарственного средства, присвоенное его разработчиком и зарегистрированное органом реги
страции в пределах его юрисдикции.
П р и м е ч а н и е — Термины «invented пате» и «trade пате» являются синонимами.
3.1.28 исследуемое лекарственное средство (Investigational Medicinal Product).
Л
екарственная
форма активной субстанции или плацебо, используемые в клиническом исследовании. К исследуемым
лекарственным средствам относятся также новые комбинации зарегистрированных ранее лекарствен
ных препаратов; лекарственные препараты, произведенные в других лекарственных формах, в новой
дозировке; лекарственные препараты, используемые для показаний, не включенных в регистрацион
ное удостоверение; лекарственные препараты, исследуемые в целях получения дополнительной ин
формации.
1 В ИСО 11615—2012 приведено ошибочное наименование «Global Trade Identification Number».
4