ГОСТ РИСО 11615—2014
a) лекарственному средству должен присваиваться уникальный идентификатор (MPID). обеспе
чивающий возможность надежного определения лекарственного средства, а также мониторинга и от
слеживания его применения;
b
) упаковке лекарственного средства должен присваиваться уникальный идентификатор (PCID),
обеспечивающий возможность надежного определения и отслеживание упакованного лекарственного
средства в процессе поставки или продажи;
c) серии лекарственного средства должен присваиваться уникальный идентификатор (ВАЮ
_
1),
размещаемый на внешней упаковке лекарственного средства и обеспечивающий возможность надеж
ного определения и отслеживания номера серии лекарственного средства, произведенной изготовите
лем. в соответствии с требованиями органа регистрации;
d) серии лекарственного средства должен присваиваться уникальный идентификатор (ВАЮ
_
2).
размещаемый на первичной упаковке лекарственного средства, не являющейся внешней упаковкой.
Этот идентификатор должен обеспечивать возможность надежного определения и отслеживания но
мера серии лекарственного средства, произведенной изготовителем, в соответствии с требованиями
органа регистрации.
Основными свойствами, связанными с идентификаторами MPID. PCID. BAID
_
1 и ВАЮ
_
2. являются:
- наименование лекарственного средства;
- юридический статус отпуска;
- срок действия ретстрации;
- разрешение уполномоченного органа;
- производитель (производители);
- качественный и количественный состав;
- ингредиенты, активность, форма препарата, путь введения;
- медицинское изделие (изделия), являющиеся частью лекарственного средства;
- фармакологические свойства;
- классификация (классификации) лекарственного средства;
- описание упаковки (например, контейнер, медицинское изделие или устройство применения и
количество упаковок);
- регистрационное досье.
4.1.3 Исследуемые лекарственные средства
Уникальная идентификация исследуемого лекарственного средства и описание его основных ха
рактеристик должны быть основаны на следующих принципах:
a) лекарственному средству должен присваиваться уникальный идентификатор (IMPID), обеспе
чивающий возможность надежного определения лекарственного средства, а также мониторинга и от
слеживания его применения в клиническом исследовании;
b
) упаковке исследуемого лекарственного средства должен присваиваться уникальный иденти
фикатор (IPCID), обеспечивающий возможность надежного определения и отслеживание упакованного
лекарственного средства в процессе клинического исследования;
c) серии исследуемого лекарственного средства должен присваиваться уникальный идентифи
катор (IBAIDjf). размещаемый на внешней упаковке лекарственного средства и обеспечивающий воз
можность надежного определения и отслеживания номера серии лекарственного средства в соответ
ствии с требованиями органа регистрации клинических исследований:
d) серии исследуемого лекарственного средства должен присваиваться уникальный иденти
фикатор (1ВАЮ
_
2), размещаемый на первичной упаковке лекарственного средства, не являющейся
внешней упаковкой. Этот идентификатор должен обеспечивать возможность надежного определения и
отслеживания номера серии лекарственного средства в соответствии с требованиями органа регистра
ции клинических исследований.
Основными свойствами, связанными с идентификаторами IMPID. IPCID, 1ВАЮ
_
1 и 1ВАЮ
_
2, являются:
- наименование (наименования) или код исследуемого лекарственного средства;
- спонсор клинического исследования;
- производитель (производители):
- разрешение уполномоченного органа;
- качественный и количественный состав;
- активность (с учетом различных стадий разработки лекарства и максимальной дозы), форма
препарата, путь введения;
- медицинское изделие (изделия), являющиеся частью лекарственного средства;
12