ГОСТ РИСО 11615—2014
Для описания контролируемой субстанции могут использоваться четыре различные группы эле
ментов, между которым существуют определенные отношения.
П р и м е ч а н и я
1 Субстанции могут быть простыми, смешанными или принадлежать к одной из групп контролируемых суб
станций. Простые субстанции описываются с помощью минимально достаточного набора данных и делятся на
пять типов: химические, белки, нуклеиновые кислоты, полимеры и структурно-разнородные субстанции. Субстан
ция может представлять собой соль, сопьват. свободную кислоту, свободное основание, смесь связанных компо
нентов. которые совместно выделены или синтезированы. По возможности должны использоваться терминология
и определяющие характеристики изфармакопейных статей. Определяющие элементы зависят от типа субстанции.
2 Отдельное существование означает способность субстанции существовать отдельно от любой другой суб
станции. Субстанции могут представлять собой хорошо определенные вещества, имеющие определенную химиче
скую структуру, синтетические вещества (например, смеси изомеров), встречающиеся в природе смеси химических
веществ, имеющих определенные молекулярные структуры (например, коньюгаты эстрогенов), вещества, произве
денные израстений, животных, микроорганизмов или неорганического вещества, химическая структура которых мо
жет быть неизвестной или трудно определяемой. Субстанция может представлять собой соль, сольват, свободную
кислоту, свободное основание, смесь связанных компонентов, которые совместно выделены или синтезированы.
3.1.78 инструкция по применению лекарственного средства (SMPC — Summary of Product
Characteristics, product labelling): Информация о лекарственном средстве, представленная для его ре
гистрации в уполномоченный орган.
П р и м е ч а н и я
1 Содержание инструкции по применению может быть изменено только с ведома уполномоченного органа,
зарегистрировавшего данное лекарственное средство.
2 Инструкция по применению предоставляет медицинским специалистам базовую информацию о безопас
ном и эффективном использовании лекарственного средства.
3.1.79 целевая популяция (target population): Тип пациентов или потребителей, для которого по
казано применение зарегистрированного лекарственного средства,
3.1.80 терапевтические показания (therapeutic indication): Предназначение лекарственного сред
ства. зарегистрированного в уполномоченном органе.
П р и м е ч а н и е — При проведении клинических исследований терапевтическими показаниями является
исследуемое применение, описанное в протоколе клинического исследования.
3.1.81 торговый знак (trademark): Отличительный знак или символ, используемый физическим
лицом, предприятием или другим юридическим лицом в качестве опознавательного знака уникального
источника товаров или услуг, по которому потребитель может отличить их от товаров и услуг других
физических или юридических лиц.
3.1.82 единица представления (unit of presentatron): Качественный термин, описывающий от
дельную исчислимую сущность, представляющую лекарственный препарат или произведенный про
дукт, с экземпляром которой производится сравнение при оценке активности или количества.
Примеры
1 При описании а
к
тивности
—
доза, спрей или таблет
к
а «содержит 100 м
к
г в расчете на
спрей» (единица представления
=
спрей).
2 При описании
к
ачества: пузыре
к
,
к
ороб
к
а или фла
к
он <*содержит 100 мл в расчете на
пузыре
к
» (единица представления
=
пузыре
к
).
П р и м е ч а н и е — Единица представления может иметь то же название, что и другой элемент словаря
данных, например, основная дозированная форма или контейнер, но эти два понятия не эквивалентны и должны
иметь в словаре разные уникальные идентификаторы терминов.
3.1.83 версия (version): Механизм, позволяющий учесть, что на определенную дату некоторые
свойства исследуемого или зарегистрированного лекарственного средства изменились, и позволяю
щий отслеживать эти изменения на протяжении всего жизненного цикла продукта.
3.1.84 словарь (vocabulary): Терминологический словарь, содержащий термины и определения
из одной или более конкретных областей знаний (ISO 1087-1:2000, определение 3.7.2).
3.2 Сокращения
3.2.1 ВАЮ
_
1 — идентификатор серии лекарственного средства (на внешней упаковке).
3.2.2
BAID
_
2
— идентификатор серии лекарственного средства (на первичной упаковке).
Ю