ГОСТ РИСО 11615—2014
На лекарственное средство выдается регистрационное удостоверение (у некоторых лекарств, на
пример. выпущенных в обращение до начала функционирования уполномоченного органа, формаль
ное удостоверение отсутствует, но соответствующий информационный объект должен быть описан).
Это регистрационное удостоверение выдается уполномоченным органом организации, именуемой
владельцем регистрационного удостоверения. Владелец регистрационного удостоверения может назначить
конкретное лицо ответственным за деятельность по обеспечению фармаконадзора данного лекарственного
средства (например, в странах ЕС такое лицо именуется «уполномоченным по фармаконадзору»).
Первичная регистрация, возобновление регистрации, изменение регистрационных данных и от
мена регистрации осуществляются в соответствии с определенными регистрационными процедурами,
инициируемыми заявлениями о регистрации или изменении регистрации.
В течение срока жизни лекарственного средства его регистрация может претерпевать различные
изменения. Поэтому статус регистрации может с течением времени изменяться и должен соответству
ющим образом регистрироваться.
Статус регистрации указывает, действительно ли лекарственное средство выпущено в оборот или
более недоступно в стране или на территории. Он также описывает юридический статус отпуска (напри
мер. рецептурный отпуск).
Раздел предоставления периодического отчета по безопасности описывает информацию о сроках
представления периодического отчета по безопасности данного лекарственного средства или периоди
ческого отчета об оценке соотношения его пользы и риска.
П р и м е ч а н и е — Могут быть случаи, когда дополнительная информация о статусе регистрации ле
карственного средства может определяться местными правилами территории юрисдикции (например, правилами
штатов, провинций или территорий). В особенности это относится к юридическому статусу отпуска или к регистра
ционному номеру.
7.3.2 Детальное описание информации о регистрации
Рисунок 9 — Детальная модель информации о регистрации
28