ГОСТ РИСО 11615—2014
Введение
Настоящий стандарт разработан в связи с широкой мировой потребностью в международной гар
монизации описаний лекарственных средств. Он является одним из пяти стандартов, образующих ба
зис уникальной идентификации лекарственных средств. В эту группу стандартов входят:
ISO 11615. Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (Информатизация здо
ровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной иденти
фикации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах);
ISO 11616. Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information (Информатиза
ция здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной
идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах);
ISO 11233, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated information on substances (Информатизация здоровья.
Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентифика
ции и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях);
ISO 11239. Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units
of presentation, routes of administration and packaging (Информатизация здоровья. Идентификация
лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена
информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, способах введения и
упаковке);
ISO 11240, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of units of measurement (Информатизация здоровья. Идентифика
ция лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена
информацией о единицах измерения).
Эти стандарты идентификации лекарственных средств (IDMP — Identification of Medicinal Products)
предназначены для поддержки деятельности органов контроля обращения лекарственных средств во
всем мире, включая контроль за исследованием лекарственных средств, регистрацией лекарственных
средств, управление их жизненным циклом, а также контроль рисков и фармаконадзор.
Для достижения основных целей контроля обращения лекарственных средств и фармаконадзора
необходимо обеспечивать надежный, качественный и согласованный обмен информацией о лекарствен
ных средствах. Поэтому стандарты IDMP регламентируют как минимум следующий обмен данными:
- между органами контроля:
- от фармацевтической фирмы органу контроля;
- от спонсора клинического исследования органу контроля;
- от органа контроля другим участникам обращения лекарственных средств;
- от органа контроля международным источникам данных.
Соответствующие спецификации сообщений, обеспечивающих указанный выше обмен данными,
являются составной частью стандартов IDMP.
Уникальные идентификаторы, присвоенные в соответствии со стандартами IDMP. предназначены
для использования в тех приложениях, которым необходима надежная идентификация и отслеживание
применения лекарственных средств.
Для различных целей и разных условий в стандартах информатизации здоровья, фармации и
контроля лекарственных средств используется большое число разных понятий. В настоящем стандар те
приведены те термины и определения понятий, которые предназначены для уникальной иденти
фикации регистрируемых лекарственных средств, описания их свойств и передачи соответствующей
информации.
Термины и определения, принятые в настоящем стандарте, предназначены для облегчения ин
терпретации и применения юридических и нормативных требований, но они не должны превалиро
вать над юридически обязывающими документами. В случае сомнения или потенциального конфликта
должны применяться термины и определения, принятые в юридически обязывающих документах.
Настоящий стандарт разработан совместно с Общей моделью продукции (Common Product Model)
организации HL7. Предполагается, что для специфицированного в нем обмена информацией между
участниками обращения лекарственных средств будут использоваться сообщения стандарта HL7 V3.
V