ГОСТ РИСО 11615—2014
7.2.2.5
Наименование лекарственного средства
Наименование лекарственного средства, представленное на одном или нескольких языках, яв
ляется одной из определяющих характеристик лекарственного средства и его идентификатора MPID.
Соглашения об именовании лекарственного средства могут отличаться у уполномоченных органов с
разными территориями юрисдикции. Как правило, регистрационное удостоверение лекарственного средства
выдается одному владельцу, ответственному за ввод лекарственного средства в оборот. Регистрационное
удостоверение содержит наименование лекарственного средства, в которое может входить, например, одно
патентованное или научное наименование (по возможности, международное непатентованное наименова
ние активной субстанции или субстанций), дополненное торговым знаком или другими характеристиками.
Другие характеристики наименования могут относиться к активности, лекарственной форме, по
казаниям или устройству применения и т.д.
В дополнение к полному и завершенному наименованию лекарственного средства, указанному в
регистрационном удостоверении, оно должно быть разбито на части для представления в структури
рованном виде. В зависимости от нормативных требований наименование лекарственного средства
должно быть представлено на всех официальных языках.
П р и м е ч а н и я
1Представление наименования лекарственного средства вструктурированной форме облегчает построение
индексов наименований и кодирование наименований, которое часто бывает неполным в спонтанных сообщениях о
нежелательных реакциях.
2 В связи с деловыми требования к упомянутым выше индексам, это единственная часть настоящего стан
дарта. которая явно описывает и моделирует перевод информации, указывая язык ее представления (и террито
рию. если это необходимо).
7.2.2.5.1 Наименование
В этом атрибуте должно быть представлено в форме текста полное и завершенное наименование
лекарственного средства, утвержденное уполномоченным органом.
7.2 2.5.2 Часть патентованного наименования
Этот атрибут должен содержать патентованное наименование (например, торговое наименова
ние) лекарственного средства в текстовой форме, если таковое наименование присутствует. Оно долж
но быть указано без торгового знака или аналогичного обозначения.
Пример — В наименовании ле
к
арственного средства «Ле
к
арство XYZ® Precisehaler
200 мг для взрослых» часть патентованного (торгового) наименования имеет значение «Ле
к
арство XYZ».
7.2.2.5.3 Часть научного наименования
Этот атрибут должен содержать научное или непатентованное наименование лекарственного
средства в текстовой форме, если таковое наименование присутствует.
Пример
—
В наименовании ле
к
арственного средства «Гидрохлоротиазид/Ирбесартан
Фарма КК» часть научного (непатентованного) наименования имеет значение «Гидрохлоро-
тиазид/Ирбесартан».
7.2.2.5 4 Часть активности
Активность, если она приведена в наименовании лекарственного средства, должна быть указана
в этом атрибуте в форме текста. Как описано в подразделе 7.7, эта часть наименования может отли
чаться от понятия «Активность».
Примеры
1 В наименовании ле
к
арственного средства «Ле
к
арство К Форте, таблет
к
и» часть
имени, означающая а
к
тивность, имеет значение «Форте».
2 В наименовании ле
к
арственного средства «SoothingMed 2,5%,
к
рем» часть имени, оз
начающая а
к
тивность, имеет значение «2,5%».
7.2 2.5.5
Часть лекарственной дозированной формы
Л
екарственная дозированная форма, если она приведена в наименовании лекарственного сред
ства. должна быть указана в этом атрибуте в форме текста. Как описано соответственно в подразделах
7.8.2.1.1 и 7.6.2.10.2, часть лекарственной дозированной формы может отличаться от понятий приме
няемой дозированной формы и произведенной дозированной формы.
25