ГОСТ РИСО 11615—2014
7.9.2.4.1 Возрастная группа
В этом атрибуте может быть указана возрастная группа специфичной популяции, к которой от
носится данное показание или противопоказание применения лекарственного средства. Возрастная
группа должна быть взята из соответствующей контролируемой терминологии и должна соответство
вать информации из регистрационного досье. Должны быть указаны контролируемый термин и его
идентификатор.
Примеры
1Противопо
к
азано для пожилых пациентов с диабетом.
2 Противопо
к
азано для детей подрост
к
ового возраста.
7.9.2.4.2 Диапазон возраста
В этом атрибуте может быть указан диапазон возраста специфичной популяции, к которой отно
сится данное показание или противопоказание к применению лекарственного средства.
Примеры
1Для лечения
к
ашля у детей старше 12 месяцев и младше 4 лет.
2 Взрослые старше 35 лет с первичной гиперлипидемией.
П р и м е ч а н и е — Для одного показания или противопоказания может быть указан или возраст, или диа
пазон возраста, но не оба одновременно.
7.9.2.4.3 Пол
Этот атрибут должен содержать код пола специфичной популяции в соответствии с информацией
из регистрационного досье. Код пола должен быть указан в соответствии со стандартом ИСОУМЭК 5218.
Пример
—
Для лечения мужчин с ра
к
ом простаты.
7.9.2.4.4 Раса
В этом атрибуте может быть указана раса специфичной популяции, к которой относится данное
показание или противопоказание применения лекарственного средства. Раса должна быть взята из
соответствующей контролируемой терминологии и должна соответствовать информации из регистра
ционного досье. Должны быть указаны контролируемый термин и его идентификатор.
Пример
—
Противопо
к
азано для афро-
к
арибс
к
их пациентов.
7.9.2.4.5 Специфика состояния здоровья
В этом атрибуте могут быть различные характеристики состояния здоровья специфичной популя
ции, к которой относится данное показание или противопоказание применения лекарственного сред
ства. Эти характеристики должны быть взяты из соответствующей контролируемой референтной тер
минологии и должны соответствовать информации из регистрационного досье. Должны быть указаны
контролируемый термин и его идентификатор.
Примеры
1 Общее состояние питания: недоедание, дефицит витаминов, избыточный вес, дефи ц
и т веса.
2 Естественные события; менопауза, беременность, ла
к
тация.
3 Биохимия/гематология: низ
к
ий уровень CD4, гипер
к
алиемия.
4 Общее состояние: истощение, иммунодефицит.
7.3.2.5 Специфика другой терапии
Эта информационная структура позволяет описать применение лекарственного средства на фоне
другой терапии как часть показаний или противопоказаний. Это описание должно соответствовать ин
формации из регистрационного досье.
7.9.2.5.1 Тип
связи с
терапией
В этом атрибуте должен быть указан тип связи между показаниями либо противопоказаниями к
применению лекарственного средства и спецификой другой терапии. Тип связи должен быть взят из
соответствующей контролируемой терминологии и должен соответствовать информации из регистра
ционного досье. Должны быть указаны контролируемый термин и его идентификатор.
Примеры
1Использовать
к
а
к
дополнительную терапию
к
бета-бло
к
аторам при лечении...
55