ГОСТ РИСО 11615—2014
эти требования не применяются к лекарственным средствам, изготовленным по рецепту, то есть изготовленным в
аптеке по рецепту, предназначенным для конкретного пациента: к лекарственным средствам, изготовленным по
официальной формуле, то есть изготовленным в аптеке в соответствиями с инструкциями фармакопеи и пред
назначенным для непосредственного отпуска пациентам, а также к медицинским средствам, предназначенным
для разработки и клинических исследований (см. определение 3.1.28 «Исследуемое лекарственное средство»); к
промежуточным продуктам, предназначенным для дальнейшей переработки лицензированным производителем.
[ENV 13607 и ENV 12610]
3.1.50 идентификатор лекарственного средства MPID (Medicinal Product Identifier); Уникальный
идентификатор, присвоенный лекарственному средству в дополнение к любому существующему реги
страционному номеру, присвоенному уполномоченным органом.
П р и м е ч а н и е — Этот идентификатор предназначен для целей учета и для повышения безопасности
пациента, поскольку с его помощью можнооднозначно идентифицировать лекарственные средства во всем мире.
3.1.51 наименование лекарственного средства (Medicinal Product name); Наименование, заре
гистрированное уполномоченным органом.
П р и м е ч а н и е — Этим наименованием может быть торговое наименование, которое не должно быть
перепутано с международным непатентованным наименованием, либо международное непатентованное или на
учное наименование, за которым следует товарный знак или иной применимый дескриптор.
3.1.52 идентификатор упаковки лекарственного сродства PCID (Medicinal Product Package
Identifier): Уникальный идентификатор, помещенный на упаковку лекарственного средства в дополне
ние к государственному регистрационному номеру, присвоенному уполномоченным органом.
П р и м е ч а н и е — Этот идентификатор предназначен для целей учета и для повышения безопасности
пациента, поскольку с его помощью можно однозначно идентифицировать лекарственные средства во всем мире.
3.1.53 уполномоченный орган (Medicines Regulatory Agency); Орган исполнительной власти, ко
торый в соответствии с действующим законодательством несет ответственность за государственную
регистрацию лекарственных средств.
П р и м е ч а н и е — В некоторых юрисдикциях вдополнение к органу регистрации лекарственных средств
может назначаться дополнительный орган по контролю обращения зарегистрированных лекарственных средств
(фармаконадзору). Например, в Европейском Союзе функция регистрации лекарственных средств возложена на
Европейскую Комиссию, а функция фармакснадэора — на агентство ЕМЕА (European Medicines Agency — Евро
пейское агентство по лекарственным средствам).
3.1.54 номер модели изделия (device listing number, device model number): Тип информации,
идентифицирующей конкретное изделие
3.1.55 внешняя упаковка (outer packaging); Внешний контейнер, в котором поставляется лекар
ственное средство.
Примеры
—
ящи
к
,
к
ороб
к
а.
П р и м е ч а н и я
1
Л
екарственный препарат или произведенный продукт не имеет непосредственного контакта с внешней
упаковкой за исключением случаев, когда внешняя упаковка служит также первичной упаковкой.
2 Альтернативное совместимое определение внешней упаковки (“outer packaging") приведено в Директиве
92/27/ЕЕС.
3.1.56 единица упаковки, контейнер (package item, container); Отдельный различаемый контей
нер. содержащийся в упакованном лекарственном средстве и предназначенный для поставки или про
дажи произведенного продукта.
3.1.57 упакованное лекарственное сродство (Packaged Medicinal Product);
Л
екарственное сред
ство в контейнере, являющемся частью упаковки и предназначенном для предоставления или продажи
лекарственного средства.
3.1.58 лекарственный препарат (pharmaceutical product): Качественная и количественная компо
зиция лекарственного средства в дозированной форме, предназначенная для применения и содержа
щая информацию о ее регистрации.
П р и м е ч а н и я
1
Л
екарственное средство гложетсодержать один или несколько препаратов.
7