ГОСТ РИСО 11615—2014
Примеры
—
Три года в за
к
рытом состоянии, 28 дней после от
к
ры тия.
7.6 2.6.2 Особые предосторожности при хранении
Особые предосторожности при хранении, если таковые имеются, могут быть выбраны из соот
ветствующего нормативного словаря. Должны быть указаны сам термин и его идентификатор в норма
тивном словаре.
Пример
—
Не хранить при температуре выше 25 °С или ниже 2 °С, хранить в оригиналь
ной упа
к
ов
к
е, чтобы не подвергать действию света.
7.6 2.7 Медицинское изделие
Л
екарственные средства могут быть зарегистрированы в сочетании с сопутствующими издели
ями. информация о которых может быть описана с помощью класса «Медицинское изделие». Такие
изделия могут быть разных типов (см. 7.6.2.7.1), например, могут быть отдельными устройствами при
менения. неотъемлемыми устройствами применения или компонентом лекарственного средства. Если
лекарственное средство комбинируется с таким изделием и достигаемый фармакологический, иммуно
логический и метаболический эффект рассматривается как основной способ применения; медицинское
изделие в этом случае считается компонентом лекарственного средства.
7.6.2.7.1 Тип изделия
В этом атрибуте должен быть указан тип изделия, взятый из соответствующего нормативного сло
варя. Должны быть указаны сам термин и его идентификатор в контролируемом словаре.
Примеры
—
Устройство применения (например, вагинальный аппли
к
атор,
к
апельная
пипет
к
а), неотъемлемое устройство (например, предварительно заполненный шприц, аэро
зольный ингалятор), медицинс
к
ое изделие (например, подлож
к
а для
к
леточного ле
к
арствен
ного средства), другое устройство (например, различные помаз
к
и).
7.6.2.7.2 Торговое наименование изделия
В этом атрибуте может быть указано торговое наименование изаелия. осли таковое имеется, в
форме текста.
7.6.27.3 Количество изделий
Этот атрибут содержит количество изделий в упаковке.
Примеры
1 Упа
к
ов
к
а, содержащая пять стерильных помаз
к
ов для обработ
к
и инъе
к
ционного поля:
к
оличество
= 5.
2
Упа
к
ов
к
а, содержащая лож
к
у 5 мл для ле
к
арства:
к
оличество = 1.
7.6 2.7.4 Артикул
В этом атрибуте может быть указан артикул устройства, если таковой имеется, в текстовой форме.
7.6.2.7.5 Номер модели
В этом атрибуте может быть указана модель устройства или ее номер, если таковые имеются, в
текстовой форме.
7.6.27.6 Материал изделия
В этом атрибуте может быть указан материал (материалы) изделия. Материалы должны быть опи
саны в соответствии с ИСОН238 и результирующей терминологией. Должны быть указаны сам термин
и его идентификатор в контролируемом словаре.
7.6.277 Альтернативный материал изаелия
В этом атрибуте может быть указан альтернативный материал (материалы) изаелия. Материалы
должны быть описаны в соответствии с ИСО 11238 и результирующей терминологией. Должны быть
указаны сам термин и его идентификатор в контролируемом словаре.
П р и м е ч а н и е — Указание альтернативного материала используется, когда при производстве упаковки
разрешено использовать альтернативные материалы (например, разные типы пластика для ложки).
7.6.27.8 Признак аллергенности
При необходимости в этом атрибуте может быть указано, что изделие содержит аллергены или
материалы, которые могут вызывать аллергию. Аллергены и/или материалы, которые могут вызывать
аллергию, должны быть описаны в соответствии с ИСО 11238 и результирующей терминологией.
40