ГОСТ РИСО 11615—2014
Содержание этого раздела идентично содержанию аналогичного раздела для зарегистрированно
го лекарственного средства, только соответствующая информация является необязательной.
9.1.6 Упакованное исследуемое лекарственное средство
Этот раздел описывает информацию об упаковке и контейнере (контейнерах), в которые помеще
но исследуемое лекарственное средство, а также о любых медицинских изделиях, которые поставляют
ся для проведения клинического исследования как неотъемлемая часть исследуемого лекарственного
средства или в комплекте с ним. В нем также указана информация об ингредиентах произведенного
продукта.
Содержание этого раздела идентично содержанию аналогичного раздела для зарегистрированно
го лекарственного средства, только соответствующая информация является необязательной.
9.1.7
Л
екарственный препарат
Этот раздел содержит информацию об исследуемом лекарственном средстве в изучаемой до
зированной форме, предназначенной для приема пациентом и указанной в протоколе клинического
исследования. Он также содержит ссылку на соответствующий набор (наборы) идентификаторов PhPID и
ингредиенты. Он также содержит информацию о медицинском изделии, если оно является неотъем
лемой частью лекарственного средства (например, подложка или сетка для клеточного лекарственного
средства).
9.1.8 Фармакологические свойства
Этот раздел описывает информацию о фармакологических свойствах исследуемого лекарствен
ного средства, включенных в протокол клинического исследования и в брошюру исследователя.
Содержание этого раздела идентично содержанию аналогичного раздела для зарегистрированно
го лекарственного средства.
П р и м е ч а н и е — Нормативные документы в данной юрисдикции могут уточнять требования, относя
щиеся к реализации стандарта в части фармакологических свойств, например, требовать, чтобы эта информация
представлялась только по запросу.
9.2 Исследуемое лекарственное сродство
В этом подразделе описан идентификатор IMPID вместе с информацией, уникально идентифи
цирующей и характеризующей исследуемое лекарственное средство. Эта информация должна соот
ветствовать содержанию разрешения на проведение клинического исследования, выданного уполно
моченным органом.
Общая структура информации та же. что используется для описания зарегистрированного лекар
ственного средства, только с добавлением нескольких атрибутов.
9.2.1 Детальное описание информации об исследуемом лекарственном средстве
9.2.1.1 Исследуемое лекарственное средство
Этот класс описывает информацию об исследуемом лекарственном средстве, для которого от
уполномоченного органа получено разрешение на проведение клинического исследования. Он имеет
описанные ниже атрибуты.
9.2.1.1.1 Идентификатор IMPID
Этот атрибут содержит текстовое представление идентификатора исследуемого лекарственного
средства. Он обязательно должен быть указан.
9.2.1.1.2 Комбинированная лекарственная дозированная форма
При необходимости комбинированная лекарственная дозированная форма должна быть указана
в соответствии с описанием, приведенным в 7.2.2.1.2.
9.2.1.1.3 Перекрестная ссылка на идентификатор MPID
Если зарегистрированное лекарственное средство является предметом испытаний в клиническом
исследовании, но используется либо фасуется (в лекарственной форме или упаковке) иным способом,
нежели зарегистрированная форма, либо используется для незарегистрированных показаний, то оно
должно быть описано как исследуемое лекарственное средство в соответствии с содержанием насто
ящего раздела.
Этот атрибут может содержать перекрестную ссылку на идентификатор MPID зарегистрированно
го лекарственного средства, предназначенную для справочных целей.
Если идентификатор IMPID представляет новый терапевтический режим, то в некоторых случаях
может быть несколько перекрестных ссылок на идентификаторы MPID.
61