ГОСТР ИСО 11615—2014
7 Информация о зарегистрированном лекарственном средстве
7.1 Обзор информации о зарегистрированном лекарственном средстве
7.1.1 Общее описание
Для описания характеристик зарегистрированного лекарственного средства, имеющего иденти
фикатор МРЮ, в дополнение к описанным выше идентификаторам должны использоваться основные
понятия, модель которых представлена на рисунке 5 и описана ниже в тексте.
olas» Общая ьодопь лякарстаднного средства
/
0..1
Версия
Л
екарствеиное
средетоо
Л
оорвтесиныи
препарат
Рисунок 5 — Общая модель информации о лекарственном средстве
7.1.2
Л
екарственное средство
В этом разделе описан идентификатор МРЮ вместе с информацией, которая уникально иден
тифицирует лекарственное средство и описывает его свойства, внесенные в регистрационное досье.
7.1.3 Наименование лекарственного средства
В этом раздел описано наименование лекарственного средства, присвоенное уполномоченным
органом, которое внесено в регистрационное досье, а также разбиение этого наименования на раз
личные части.
7.1.4 Версия
В этом разделе описана версиомность основных идентификаторов, относящихся к лекарственно
му средству в данной юрисдикции, а также свойств, ассоциированных с лекарственным средством, и
документации.
7.1.5 Регистрация лекарственного средства
Этот раздел содержит информацию о регистрации уполномоченным органом, позволяющей фар
мацевтической организации ввести лекарственное средство в оборот на территории юрисдикции упол
номоченного органа.
7.1.6 Производитель/предприятие
В этом разделе указаны характеристики производственного процесса и других сопутствующих
процессов и их лицензирование уполномоченным органом, выдающим производителю или предпри
ятию разрешение на производство и выполнение сопутствующих процессов на территории юрисдикции
уполномоченного органа.
21