ГОСТ РИСО 11615—2014
b) кодированный сегмент описания упаковки, который задает уникальный идентификатор каждо
му типу упаковки.
Л
юбые изменения значений этих кодированных сегментов должны приводить к присваиванию но
вого идентификатора IPCID.
Кодированный сегмент идентификатора IPCID должен формироваться по описанным ниже правилам.
8.4.2 Кодированный сегмент описания упаковки
Этот кодированный сегмент должен содержать уникальный идентификатор, присваиваемый кон
кретному типу упаковки исследуемого лекарственного средства. С этим идентификатором должен быть
связан следующий набор атрибутов:
- единица упаковки (контейнер или контейнеры) — тип, количество (единиц в упаковке), материа
лы и альтернативные материалы;
- компонент или компоненты упаковки — тип. материалы и альтернативные материалы;
- произведенный продукт (продукты) — произведенная дозированная форма, единицы представ
ления. количество (единиц продукта в упаковке).
Л
юбые изменения значений этих атрибутов, учитываемые в процессе регистрации уполномочен
ным органом, должны приводить к присваиванию нового уникального идентификатора упакованного
лекарственного средства IPCID.
Выполнение этого правила может приводить к изменению идентификатора IPCID, даже если су
ществующие юридические идентификаторы не изменяются. Настоящий стандарт не требует, чтобы та
кие юридические идентификаторы менялись вместе с идентификатором IPCID. Каждая страна может
придерживаться сложившейся практики присвоения регистрационных номеров.
8.5 Идентификатор серии исследуемого лекарственного средства (IBAID
_
1)
Каждому исследуемому лекарственному средству должен быть присвоен идентификатор IBAID
_
1.
Этот идентификатордолжен быть образован из номера серии, присвоенного производителем или спонсо
ром. срока годности и идентификатора IPCID. В идентификатор IBAID
_
1 должен быть включен тот
номер серии, который указан на внешней упаковке конкретной серии исследуемого лекарственного
средства.
Идентификатор IBAID
_
1 должен иметь общий набор атрибутов, относящихся к исследуемому ле
карственному средству. Если все эти атрибуты имеют значения, то их сочетание определяет специфич
ное понятие, отличаемое с помощью идентификатора IBAID
_
1:
- идентификатор IPCID;
- номер серии (указанный на внешней упаковке);
- срок годности (месяц/год) в формате даты, соответствующем ИСО 8601.
8.6 Идентификатор серии исследуемого лекарственного средства (IBAID
_
2)
Каждому исследуемому лекарственному средству должен быть присвоен идентификатор !BAID
_
2.
Этот идентификатор должен быть образован из номера серии, присвоенного производителем или спон
сором. срока годности и идентификатора IPCID. В идентификатор IBAID
_
2 должен быть включен
тот номер серии, который указан на первичной упаковке конкретной серии лекарственного
средства, не являющейся внешней упаковкой.
Идентификатор IBAID
_
2 должен иметь общий набор атрибутов, относящихся к упакованному ис
следуемому лекарственному средству. Если все эти атрибуты имеют значения, то их сочетание опреде
ляет специфичное понятие, отличаемое с помощью идентификатора IBAID
_
2:
- идентификатор IPCID:
- номер серии (указанный на первичной упаковке, не являющейся внешней упаковкой);
- срок годности (месяц/год) в формате даты, соответствующем ИСО 8601.
9 Информация об исследуемом лекарственном средстве
П р и м е ч а н и е — В следующих подразделах приводится только та информация, которая различна у ис
следуемого лекарственного средства и зарегистрированного лекарственного средства.
9.1 Обзор информации об исследуомом лекарственном средстве
Для описания характеристик исследуемого лекарственного средства, имеющего идентификатор
IMPID. в дополнение к идентификаторам, описанным в 8.5 и 8.6, должны использоваться основные по
нятия. модель которых представлена на рисунке 21 и описана ниже в тексте.
59