ГОСТ РИСО 11615—2014
2 Во многих случаях лекарственный препарат идентичен произведенному продукту. Однако есть примеры,
когда произведенный продукт претерпевает преобразование до применения к пациенту (в качестве лекарственно
го препарата) и тогда он не тождественен лекарственному препарату.
3.1.59 фармаконадзор (pharmacovigilance): Мероприятия, связанные с научными исследовани
ями и мониторингом безопасности лекарственных средств и направленные на снижение возможных
негативных последствий медицинского применения лекарственных средств.
П р и м е ч а н и е — Фармаконадзор является важной функцией обеспечения общественного здоровья,
включающей в себя:
- сбор и обработку сведений по безопасности лекарственных средств;
- анализ данных в целях выявления «сигналов» (любых новых или изменившихся аспектов безопасности);
- изучение данных и принятие решений по вопросам безопасности;
- деятельность по защите общественного здоровья (включая нормативную деятельность);
- информационное взаимодействие с участниками обращения лекарственных средств;
- аудит результата предпринятых мероприятий и основных процессов, составляющих эти мероприятия.
Вчисло участников фармаконадзора входят:
- пациенты как получатели лекарственных средств;
- врачи, аптечные работники, медицинские сестры и другие медицинские работники, имеющие дело с лекар
ственным средствами, а также уполномоченные органы, контролирующие безопасность лекарственных средств;
- производители лекарственных средств, а также предприятия, импортирующие или поставляющие лекар
ственные средства.
3.1.60 идентификатор лекарственного препарата PhPID (Pharmaceutical Product Identifier); Уни
кальный идентификатор лекарственного препарата.
3.1.61 физические характеристики (physical characteristics): Описание высоты, веса, ширины,
глубины, объема, цвета и формы предмета.
3.1.62 первичные идентификаторы (primary identifiers): Совокупность уникальных идентифика
торов лекарственных средств, дополняющая регистрационный номер, присвоенный уполномоченным
органом.
П р и м е ч а н и е — Эти идентификаторы предназначены для целей учета и для повышения безопасности
пациента, поскольку с их помощью можно однозначно идентифицировать лекарственные средства во всем мире.
3.1.63 номер процедуры (procedure number): Номер обеспечения прослеживаемости или иден
тификационный номер, присвоенный уполномоченным органом конкретному процессу регистрации ле
карственного средства.
3.1.64 тип процедуры (procedure type); Тип процедуры, предусмотренной законодательством при
регистрации лекарственного средства.
Примеры
—
Централизованная, децентрализованная, национальная, взаимное признание.
3.1.65 средство (product): Сокращенная форма упоминания в тексте лекарственного средства
или исследуемого лекарственного средства.
3.1.66 классификация средства (product classification): Классификация или группировка лекар
ственных средств по определенным свойствам.
Примеры
—
Фарма
к
ологичес
к
ая
к
лассифи
к
ация,
к
лассифи
к
ация по терапевтичес
к
ому
действию.
3.1.67 номер протокола (protocol number): Идентификатор или номер обеспечения прослежива
емости, присвоенный протоколу клинического исследования.
3.1.68 качественный состав (qualitative composition): Перечень всех ингредиентов исследуемого
или зарегистрированного лекарственного средства, полученный после их восстановления и реагирова
ния компонентов:
- описание фармацевтической субстанции и контролируемой субстанции.
- состав вспомогательных веществ, независимо от их природы или количества, включая красите
ли. консерванты, адъюванты, стабилизаторы, сгустители, эмульгаторы, вкусовые и ароматизирующие
субстанции и т.д.
3.1.69 количественный состав (quantitative composition): Количества фармацевтической суб
станции и компонентов контролируемой субстанции в исследуемом или зарегистрированном лекар
ственном средстве, выраженные в относительных единицах.
8