ГОСТ РИСО 11615—2014
П р и м е ч а н и я
1 В описании количественного состава конечного исследуемого или зарегистрированного лекарственного
средства (в зависимости от его формы) необходимо указать массу или количество единиц биологической актив
ности в расчете на единицу дозы, массы или объема для каждой субстанции или контролируемой субстанции.
2 Субстанция или контролируемая субстанция, существующая в форме соединения или производного ве
щества. обязательно должна быть описана количественно с указанием общей массы и. если это необходимо или
уместно, массы активного компонента или компонентов молекулы.
3 См. также активность (определение 3.1.76).
3.1.70 референтная активность (reference strength): Активность субстанции или субстанций, ис
пользуемая в качестве эталона, по отношению к которому определяется активность исследуемого или
зарегистрированного лекарственного сродства.
Примеры
1 Если ингредиент имеет форму соли или гидрата, т о
к
оличественный состав может
бы ть выражен в терминах массы (или биологичес
к
ой а
к
тивности в международных (или
иных) единицах, если это принято) а
к
тивного вещества (базового вещества,
к
ислоты или
ангидрида),
к
примеру, в описании *60 мг торемифена (в виде цитрата)», или «цитрат
то-ремифена, э
к
вивалентный 60 мг торемифена» а
к
тивным ингредиентом является
«цитрат торемифена», а рефервнтым веществом
—
«торемифен».
2 Если а
к
тивный ингредиент является эфиром или метаболичес
к
им предшественни
к
ом. т о
к
оличественный состав может бы ть выражен в терминах этого эфира или предше
ственни
к
а, например, 75 мг фосфенитоина, э
к
вивалентные 50 мг фенитоина. Референтным
веществом в этом случае является «фенитоин».
Прим ечан ие — Активность субстанции или контролируемой субстанции должна быть описана как коли
чество субстанции, присутствующее в лекарственном препарате или в произведенном продукте.
3.1.71 регистрационный номер клинического исследования (registration number): Идентифи
катор клинического исследования, присвоенный уполномоченным органом регистрации, в целях обе
спечения прослеживаемости.
3.1.72 документ регистрационного досье (regulated document): любой документ. Включаемый
уполномоченным органом в регистрационное досье лекарственного средства, либо документ, необходи
мый для получения разрешения на проведение клинического исследования и надзора за исследованием.
Примеры — Инстру
к
ция по применению ле
к
арственного средства (SmPC
—
Summary of
Product Characteristics), информационный листо
к
пациента (PIL
—
Patient Information Leaflet).
3.1.73 путь введения (route of administration): Путь введения лекарственного препарата в тело
или контакта с телом.
Примеры— Пероральный, внутривенный, в полость рта, в
к
оньюн
к
тивальный мешо
к
глаза.
3.1.74 контролируемая субстанция (specified substance): Фармацевтическая субстанция, харак
теризуемая группой элементов, которые описывают комплексное вещество или указывают дополни
тельную информацию о лекарственных средствах.
П р и м е ч а н и я
1 Примерами дополнительных элементов описания могут служить качество, единицы измерения, физиче
ская форма, компоненты, производитель, критические этапы производственного процесса (к примеру, экстракция,
процессы синтеза и рекомбинации).
2 Для описания контролируемой субстанции могут использоваться четыре различные группы элементов,
между которыми существуют определенные отношения.
3.1.75 спонсор (sponsor): Физическое лицо, фирма, институт или организация, несущая ответ
ственность за инициирования, организацию или финансирование клинического исследования.
3.1.76 активность (strength): Содержание субстанции или контролируемой субстанции, выражен
ное в форме количества в единице дозы, единице представления, единице объема или массы в соот
ветствии с дозированной формой.
П р и м е ч а н и е — См. также количественный состав (определение 3.1.69).
3.1.77 субстанция (substance):
Л
юбое вещество биологического, минерального или химического
происхождения, способное к отдельному существованию и имеющее определенный состав.
9