ГОСТ РИСО 11615—2014
Активность может быть описана двумя способами: активность (представление) и активность (кон
центрация).
П р и м е ч а н и е — Если надо указать активность лекарственного препарата, подвергшегося преобразова
нию (например, восстановлению), тодолжна быть указана активность, полученная в результате преобразования в
точном соответствии с информацией из регистрационного досье.
7.7.2.4.1 Диапазон активности (представление)
В этом атрибуте должен быть указан диапазон активности (на основе представления). Он опре
деляется как количество или диапазон количества субстанции/контролируемой субстанции в единице ее
представления или в объеме (массе) отдельного лекарственного препарата или произведенного
продукта.
Примеры
1 20 мг/таблет
к
а.
2 10 мг/5 мл.
3 О т 3,1 г/5 мл до 3,7 г/5 мл.
Когда единицы представления необходимы для описания активности, то они должны быть указаны
в соответствии с ИСО 11239 и его результирующей терминологией. При указании единиц представле
ния соответствующего произведенного продукта или лекарственного препарата должны быть указаны
контролируемый термин и его идентификатор. Для произведенного продукта эта информация описана
более детально в подразделе 7.6.2.10.3. для лекарственного препарата — в подразделе 7.8.2.1.2.
Для активности, выраженной в стандартных единицах, эти единицы должны быть указаны с по
мощью символа единицы измерения и идентификатора этого символа в соответствии с ИСО 11240 и его
результирующей терминологией.
7.7.2.42 Диапазон активности (концентрация)
В этом атрибуте должен быть указан диапазон активности (концентрации). Он определяется как
количество или диапазон количества субстанции/контролируемой субстанции в единице объема (или
массы).
Примеры
1 2 мг/мл.
2 О т 1,55 г/мл до 1,857 г/мл.
П р и м е ч а н и я
1 Этот атрибут требуется только в том случае, когда в знаменателя значения атрибуте «Активность (пре
зентация)» указана нестандартная единица объема (или массы). Пример: диапазон активности (презентация) = =
25 мг/5 мл; диапазон активности (концентрации) = 5 мг/мл.
2 Для твердых дозированных форм диапазон активности (концентрации) обычно идентичен диапазону ак
тивности (презентации). В таком случае не надо указывать оба атрибута: достаточно указать только атрибут «Ак
тивность (презентация)». Представление этой информации описаны в настоящем подразделе.
Когда единицы представления необходимы для описания активности, то они должны быть ука
заны в соответствии с ИСО 11239 и его результирующей терминологией. При указании единиц пред
ставления соответствующего произведенного продукта или лекарственного препарата должны быть
указаны контролируемый термин и его идентификатор. Для произведенного продукта эта информация
описана более детально в 7.6.2.10.3. для лекарственного препарата — в 7.8.2.1.2.
Для активности, выраженной в стандартных единицах, эти единицы должны быть указаны с по
мощью символа единицы измерения и идентификатора этого символа в соответствии с ИСО 11240 и его
результирующей терминологией.
7.7.2.4.3 Место измерения
При регистрации некоторых лекарственных средств активность измеряется в определенном ме
сте (например, в некоторых ингаляторах активность ингредиента измеряется на определенном рас
стоянии от точки распыления). При необходимости место измерения может быть указано в данном
атрибуте в текстовой форме.
7.7.2А.4
Страна
В этом атрибуте может быть указана страна или страны, для которых действительны значения
диапазонов активности (представления и концентрации) и соответствующее место измерения. Код
страны выбирается из таблицы двухбуквенных кодов, определенных в ИСО 3166-1.
46