ГОСТ РИСО 11615—2014
- фармакологические свойства;
- классификация (классификации) лекарственного сродства;
- описание упаковки (например, контейнер, медицинсхое изделие или устройство применения и
количество упаковок для целей клинического исследования).
4.1.4 Понятия, необходимые для уникальной идентификации лекарственного средства и
его связи с идентификаторами лекарственных препаратов PhPID
В настоящем стандарте определены понятия, необходимые для описания связи зарегистрирован
ного или исследуемого лекарственного средства с соответствующим идентификатором лекарственного
препарата (препаратов), описанным в стандарте ISO 11616. Описание такой связи должно включать в
себя все нижеперечисленное:
a) связь лекарственного средства с одним или несколькими лекарственными препаратами как
компонентами способа применения (например, комплект из вагинальных таблеток 500 мг и вагиналь
ного крема 10%);
b
) характеристику лекарственного препарата (препаратов), описывающую активную субстанцию
(субстанции) или контролируемую субстанцию (субстанции), их (референтную) активность, (применя
емую) форму лекарственного препарата, любое медицинское изделие, являющегося неотъемлемой
частью лекарственного средства (например, подложка для клеточного лекарственного средства),
c) описание лекарственного препарата (препаратов) в дозированной лекарственной форме, раз
решенной для применения, если необходимо, после восстановления, в соответствии с описанием при
менения в регистрационном досье;
d) связь между зарегистрированным (исследуемым) лекарственным средством и лекарственным
препаратом (препаратами) в форме одного или нескольких идентификаторов PhPID.
4.1.5 Понятия, необходимые для уникальной идентификации лекарственного средства и
его связи с регистрационным номером
Регистрационный номер, присваиваемый лекарственному средству уполномоченным органом,
может назначаться в соответствии со следующими основными принципами.
Он может назначаться лекарственному средству без учета различных размеров упаковки (напри
мер, лекарству Б — урсодезоксихолевая кислота’ 50 таблеток с пленочным покрытием 250 мг — при
своен регистрационный номер 15.2YZ; лекарство Б. Этому же лекарству в упаковке 100 таблеток с
пленочным покрытием форме 250 мг присвоен тот же самый номер 15.2YZ).
Регистрационный номер может назначаться отдельно лекарственному средству и одной или не
скольким его упаковкам, чтобы различать уровень лекарственного средства и уровень упаковок (на
пример. лекарству В — амоксициллин в капсулах2, в соответствии с фармакопеей, для приема внутрь,
содержание 250 мг — присвоен регистрационный номер 0XYZ1-20Z0 (на уровне лекарства); пузырьку
по 100 капсул — регистрационный номер 0XYZ1-20Z0-01 (на уровне упаковки), а пузырьку по 500
капсул - регистрационный номер 0XYZ1-20Z0-05.
Л
екарству В — амоксициллин в капсулах, в соот
ветствии с фармакопеей, для приема внутрь, содержание 500 мг — присвоен регистрационный номер
0XYZ1-20K0 (на уровне лекарства); пузырьку по 100 капсул — регистрационный номер 0XYZ1-20K0-01
(на уровне упаковки), а пузырьку по 500 капсул — регистрационный номер 0XYZ1-20KO-O5.
Регистрационный номер может назначаться представлению лекарственного средства, то есть
каждому представлению лекарства назначается отдельный номер (например, лекарству А — суспен зия
для подкожных инъекций 40 ЕД/мл в стеклянном флаконе 10 мл (1.4 мг/мл), 1 флакон — присвоен
регистрационный номер V/00/1YX/001; лекарству А — суспензия для подкожных инъекций 100 ЕД/мл в
стеклянном флаконе 10 мл (3,5 мг/мл), 1 флакон — присвоен регистрационный номер V/00/1YX/003).
Примечание — Некоторыелекарственныесредства могут распространяться без регистрации наданной
территории (например, лекарства, введенные в обращение до создания уполномоченного органа). Таким лекар
ствам присваивается лицензионный номер, размещаемый на упаковке, на коробке или печатаемый на вкладыше в
упаковку.
В настоящем стандарте определяются понятия, необходимые для установления связи между
идентификаторами MPID и PCID с релевантными регистрационными номерами, присвоенными упол
номоченной организацией. Такая связь должна удовлетворять следующим двум принципам:
1 Это подходящий пример коммерческидоступного лекарства. Его название приведено для удобствачтения
настоящего стандарта и не означает какую-либо поддержку этого лекарства со стороны ИСО.
2 Это подходящий пример коммерческидоступноголекарства. Его название приведено для удобствачтения
настоящего стандарта и не означает какую-либо поддержку этого лекарства со стороны ИСО.
13