ГОСТ РИСО 11615—2014
Настоящий подраздел описывает лекарственное средство в терминах качественного и количе
ственного состава и лекарственной дозированной формы, разрешенной для применения в соответ
ствии с информацией из регистрационного досье. При наличии таких характеристик лекарственное
средство рассматривается как «лекарственный препарат».
В некоторых случаях медицинское изделие может быть неотъемлемой частью лекарственного
средства, например, обеспечивать применение лекарства. Тогда информация о лекарственном препа
рате дополняется информацией о медицинском изделии как компонента этого препарата.
Класс «
Л
екарственное средство» связан с классом «
Л
екарственный препарат», описывающий
лекарственное средство в терминах качественного и количественного состава и лекарственной дози
рованной формы, разрешенной для применения в соответствии с информацией из регистрационного
досье. Таким образом, информация о пути применения относится к описанию применения лекарствен
ного препарата.
Класс «
Л
екарственный препарат» связан с классом «Характеристики лекарственного препара
та», позволяющим описать различные характеристики лекарственного препарата, например, начало
его действия.
Класс «
Л
екарственный препарат» может быть связан с классом «Медицинское изделие», описы
вающим информацию о неотъемлемом медицинском изделии, обеспечивающем применение лекар
ства и. следовательно, имеющим тип «неотъемлемое изделие»; в сущности, такое изделие является
«ингредиентом» лекарственного препарата. Изделие может иметь ряд физических характеристик и
другие характеристики.
Л
екарственный препарат может быть описан в терминах содержащихся в нем ингредиентов. Бо
лее детальное описание информации об ингредиентах см. в 7.7.
С лекарственным препаратом связан набор идентификаторов PhPID. описанных в ИСО 11616.
7.8.2Детальное описание информации о лекарственном препарате и медицинском
изделии
Рисунок 18 — Детальное описание раздела лекарственного препарата и медицинского изделия
48