ГОСТРМЭК 62366—2013
4.1.2 Остаточный РИСК
Если применяются ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД
НОСТИ, описанные в настоящем стандарте, и достигается соответствие критериям приемлемости, описан
ным в плане ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (см. 5.9), тогда в рамках ИСО 14971
ОСТАТОЧНЫЙ РИСК, связанный с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
должен считаться приемлемым, если не будет приведено ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного.
П р и м е ч а н и е 1 — Подобные ОБЪЕКТИВНЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВА могут быть получены позже на осно
вании послепродажного наблюдения за МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.
П р и м е ч а н и е 2 — В ИСО 14971, подраздел 6.6, требуется, чтобы были пересмотрены результаты из
менения проекта в отношении ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для определения, не возникают ли новые
ОПАСНОСТИ И ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ.
П р и м е ч а н и е 3 — В ИСО 14971. раздел 7. требуется, чтобы все ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ были учтены при
оценке полного ОСТАТОЧНОГО РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, включая ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, связанные с
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С
УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
4.1.3 Информация, касающаяся БЕЗОПАСНОСТИ
Если как средство УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ используется информация, касающаяся БЕЗОПАСНО
СТИ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен использовать эту информацию в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕ
ТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
Пример 1
—
Предупреждения или ограничения использования, указанные в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ
ДОКУМЕНТЕ.
Пример 2
—
Маркировки.
Игнорирование данной информации, касающейся БЕЗОПАСНОСТИ, должно быть учтено любыми
дальнейшими разумными средствами УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ. См. также приложение В.
П р и м е ч а н и е 1 — Информация, касающаяся БЕЗОПАСНОСТИ, является одним из элементов в иерар
хическом подходе к УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, при котором ИЗГОТОВИТЕЛЬ использует одно или несколько дей
ствий. указанных ниже в порядке уменьшения приоритетности (см. ИСО 14971. подраздел 6.2):
a) внутреннюю БЕЗОПАСНОСТЬ, обеспечиваемую конструкцией;
b
) средства защиты, имеющиеся в самом МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, или защитные меры, предусмотрен
ные в ПРОЦЕССЕ его изготовления, например АВАРИЙНАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ;
c) информацию по БЕЗОПАСНОСТИ, например предупреждения в инструкции по эксплуатации, отобра
жение контролируемых переменных, обучение и обучающие материалы, обслуживание элементов.
П р и м е ч а н и е 2 — Информация, касающаяся БЕЗОПАСНОСТИ, которую необходимо учитывать, может
являться входом в ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (например,
приведенная в некоторых других стандартах) или обнаруживаться во время ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С
УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы ЭКСПЛУАТАЦИОННОГОДОКУМЕНТА
и ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯС УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
4.2* ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Результаты выполнения ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИ
ГОДНОСТИ должны быть зарегистрированы в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОН
НОЙ ПРИГОДНОСТИ. Записи и другие документы, формирующие ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, могут являться частью других документов и ФАЙЛОВ.
Пример 1
—
ФАЙЛ ИЗГОТОВИТЕЛЯ, касающийся конструкции изделия.
Пример 2 — ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Соответствие требованиям проверяют путем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С
УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
5