ГОСТРМЭК 62366—2013
Приложение Е
(справочное)
Вопросы, которые можно использовать для определения характеристик
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ,
и которые могут оказать влияние на БЕЗОПАСНОСТЬ
Е.1 Общие положения
В подразделе 5.1 требуется, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ определял характеристики, связанные с применением
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Рассмотрение этих характеристик является важным этапом определения ОПАС
НОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, как требуется в 5.3. Одним из методов выполнения этого является ответ на
серию вопросов, касающихся производства, применения и обязательной утилизации МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
ЛИЯ. Если на эти вопросы отвечают с точек зрения всех вовлеченных лиц (например. ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИ
ЗАЦИИ. обслуживающего персонала. ПАЦИЕНТОВ и т. д.). может быть получена более полная картина, показыва
ющая. где можно обнаружить вероятные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ. Следующие вопросы могут помочь читателям в
определении всех характеристик ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которые
могут повлиять на БЕЗОПАСНОСТЬ.
Этот список не является исчерпывающим или характерным для всех МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, и читатель
предупреждается о необходимости добавления вопросов, которые могут быть применены для конкретного МЕ
ДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, и пропуска вопросов, которые не соответствуют конкретному МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕ
ЛИЮ. Читатель также предупреждается о необходимости рассмотрения не только каждого вопроса в отдельно
сти. но также в связи друг с другом.
Е.2 Вопросы
Е.2.1 Стерильно ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или оно предназначено для стерилизации ПОЛЬЗОВАТЕ
ЛЕМ. или необходимы другие виды микробиологической обработки?
Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают:
- предназначено ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ для однократного или многократного применения, а также
- любую упаковку и любые ограничения числа циклов повторных применений, или
- способ используемого ПРОЦЕССА стерилизации.
Маркировано ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ соответствующим образом для информирования ПОЛЬЗОВА
ТЕЛЯ о том. предназначено ли оно для однократного или многократного применения? Указаны ли четко на
упаковке любые ограничения по обращению или сроку службы? В ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
должны быть четко указаны соответствующие методы и средства для очистки или стерилизации, приведена
ин формация по частоте уборки.
Особый интерес для будущей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ вызывает простота раэборки.’повтор-
ной сборки и любые связанные с этим ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ.
Е.2.2 Выполняются ли измерения?
Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают измеряемые переменные, а также достоверность и
точность результатов измерения. Также ПОЛЬЗОВАТЕЛИ должны быть осведомлены о частоте, с которой необхо
димо проводить измерения, параметрах, влияющих на результат, необходимых расходных материалах, о том. как
обращаться с результатами и интерпретировать их. Стандартными вопросами являются разборчивость и точ
ность отображения. Пренебрежение текущим профилактическим обслуживанием также может привести к оши
бочным результатам.
Е.2.3 Предназначено ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕдля использования совместное медикаментами или
другими медицинскими технологиями?
Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают определение любых медикаментов или других ме
дицинских технологий, которые могут быть вовлечены во взаимодействие, и возможных проблем, связанных с
таким взаимодействием, а также реакцию ПАЦИЕНТА на проводимое лечение.
Е.2.4 Происходит ли нежелательное выделение энергии или веществ?
Факторы, касающиеся энергии, которые необходимо рассмотреть, включают шум и вибрацию, тепло, излу
чение (в том числе ионизирующее, нвионизирующее и ультрафиолвтовов/видимое/инфракрасное излучение),
темперагуру на контактных поверхностях, токи утечки и электрические и.’или магнитные поля, а также негативное
влияние шума, вибрации, тепла и отходов (например, выпускаемых газов) на физиологию и психологию ПАЦИЕН ТОВ
и третьих лиц.
Е.2.5 Чувствительно ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ к воздействию окружающей среды?
Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают производственную среду, транспортные средства и
условия хранения. Факторы включают экстремальные параметры при транспортировании — удар, вибрацию,
давление, температуру и влажность, а также освещенность, утечки, чувствительность к изменениям в энерго
снабжении и охлаждении, электромагнитные помехи.
48