ГОСТРМЭК 62366—2013
Т а б л и ц а
G.11 — Основные операции
Задача
Примеры цепей
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
Возможные
ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/
ПРИМЕНЕНИЯ
Параметры конструкции, которые
необходимо рассмотреть
ПОЛЬЗОВА-
Т ЕЛИ- не-
специа-
понимают
основные
по приме
нению*
Показатель удобо
читаемости более 65.
Целевой уровень чи
приемлемый — менее
8-го.
обученных ПОЛЬЗОВА-
ТЕЛЕЙ-неспециалис
тов должны быть спо
собны обнаружить и
показатьпонимание
информации,пред
ставленной для каждой
истытуемой ОСНОВНОЙ
РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециа-
листы не могут определить,
какие действия необходимы
корректно применять устрой
ство
Инструкции по эксплуатации должны
быть представлены в четком, полном и
однозначном виде.
пистытаемости менее 6-го, для их устройства и не могутВизуальные сообщения на дисплее
инфузионного насоса, включая визуаль
ные сообщения аварийной сигнализа
инструкции85 % минимальноции, считаются частью инструкции по
эксплуатации и должны быть читаемы
ми на том же уровне
а Должен применяться анализ на основе рисков для определения типа цели и списка действий, считаю
щихся основными. Этот анализ должен учитывать предполагаемое применение, функции и профиль ПОЛЬЗО
ВАТЕЛЯ.
Т а б л и ц а G.12 — Предварительно определенные функции
Задача
Примеры цепей
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
Возможные
ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/
ПРИМЕНЕНИЯ
Параметры конструкции, которые
необходимо рассмотреть
ПОЛЬЗОВА-
ТЕПИ-врачи
понимают
инструкции
по исполь
зованию
для предва
рительно
определен
Показатель удобочи
таемости более 60.
Целевой уровень чи
таемостименее 8-го.
приемлемый — менее
10-го.
00 % минимально
обученных ПОЛЬЗОВА-
ТЕЛЕЙ-врачей должны
ных функ быть способны обнару
ций3 жить и показать пони
мание информации,
представленной для
каждой испытуемой
предварительно опре
деленной функции
Обычные ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-
врачи не могут определить, ка
кие действия необходимы для
их устройства и не могут коррект
но использовать устройство
Инструкции по эксплуатации должны
быть представлены в четком, полном и
однозначном виде.
Визуальные сообщения на дисплее
инфузионного насоса считаются частью
инструкции по эксплуатации и должны
быть читаемыми на том же уровне
Примеры предварительно определенных функций включают, но не ограничиваются, аварийные преде
лы. параметры блокировки, соответствие предварительно запрограммированным параметрам.
а Должен применяться анализ на основе РИСКОВ для определения типа цели и списка действий, счита
ющихся основными. Этот анализ должен учитывать предполагаемое применение, функции и ПРОФИЛЬ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.
66