ГОСТРМЭК 62366—2013
Ниже приведено краткое описание отчетов о недостатках, взятых из [13] (приложение А) документа рабочей
группы по глобальной гармонизации по фиксированию ошибок применения. Эти примеры основаны на
реальных событиях, которые были определены на тот момент как примеры НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/
ПРИМЕНЕНИЯ. В каждом случав было определено, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ учитывал соответствующие РИСКИ,
используя соответствующие средства УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ. Они включают соответствующий проект, соответ
ствующее обучение, информацию, касающуюся БЕЗОПАСНОСТИ, и описание КОРРЕКТНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/
ПРИМЕНЕНИЯ в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ:
- преднамеренное нарушение ВАЛИДИРОВАННОГО. простого определенного в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДО
КУМЕНТЕ контрольного списка проверки БЕЗОПАСНОСТИ перед использованием;
- отказ от прекращения использования рентгеновской трубки, игнорируя заметный предупреждающий све
товой индикатор, указывающий, что трубка перегрелась. Рентгеновское МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ впоследствии
останавливает работу или происходит отказ и это откладывает или делает невозможным завершение
терапевти ческой процедуры;
- использование диагностического ультразвукового МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ до завершения установки в
соответствии с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ.
- продолжение использования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ за пределами предписанного интервала про
филактического обслуживания, четко определенного в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ, из-за отказа ОТВЕТ
СТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ обеспечить профилактическое обслуживание;
- игнорируя требования ЭКСПЛУАТАЦИОННОГО ДОКУМЕНТА. МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ не стерилизуется
перед использованием;
- использование электрохирургического устройства у ПАЦИЕНТА с кардиостимулятором, сознательно про
игнорировав четкое предупреждение в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ о необходимости принятия соответ
ствующих мер предосторожности, что привело к необходимости перепрограммирования кардиостимулятора и
его замены:
- ПАЦИЕНТУ был нанесен ВРЕД из-за того, что ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ позволила необученным
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ применять МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. Медицинское изделие работало в соответствии со
своей спецификацией;
- во время замены кардиостимулятора необученный врач проколол сердце;
- этикетки на центробежном насосе четко указывают, что он предназначен для применения при
операциях шунтирования, длящихся менее 6 ч. Не найдя друтого насоса, врач решил использовать насос в
процедуре экстракорпоральной мембранной оксигенации у ребенка, длящейся несколько дней. Насос вышел из
строя из-за усталостного разрушения, и у ПАЦИЕНТА возникло кровотечение, приведшее к летальному исходу;
- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ уронил инфузионный насос, видимо повредив его. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ все равно исполь
зовал насос, нанеся повреждения ПАЦИЕНТУ;
- известно, что центробежный насос изготовлен из материала, несовместимого со спиртом. ПОЛЬЗОВА
ТЕЛЬ чистит насос со спиртом, несмотря на четкие и ясные предупреждения на насосе, что не следует использо
вать спирт;
- несмотря на предупреждения о правилах очистки, ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ или ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
повреждают блокировку, обеспечивающую БЕЗОПАСНОСТЬ, на медицинском лазере:
- несмотря на предупреждения о правилах очистки, фильтр удаляется и преднамеренно не заменяется, что
приводит к загрязнению твердыми частицами и последующему отказу диагностического МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
ЛИЯ
in vitro:
- использование автоматического анализатора без проверочной калибровки, нарушая заметные преду
преждения на экране о том. что необходима калибровка:
- ПАЦИЕНТ с кардиостимулятором помещен в систему МРТ. хотя врач знал, что использование МРТ противо
показано;
- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ инактивировал СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ и не контролировал соответствующим
образом условия ПАЦИЕНТА, тем самым воспрепятствовав определению ухудшения состояния ПАЦИЕНТА;
- система сигнализации системы искусственной вентиляции легких была умышленно отключена, тем самым
воспрепятствовав определению ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ;
- родственники ПАЦИЕНТОВ умышленно изменили параметры инфузионного насоса так. чтобы у
ПАЦИЕНТА произошла передозировка вводимого лекарства;
- работник, ухаживающий на дому за ПАЦИЕНТОМ, использовал поручни кровати и матрас для удушения
ПАЦИЕНТА.
25