ГОСТРМЭК 62366—2013
Хранение
Аналогично могут привести к повреждению ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. связанные с
ненадлежащей конфигурацией при хранении МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Например, проект гложет привести к
тому, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ сложит МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ так. что это приведет к их повреждению. Ошибки
использования, обусловленные проектированием, могут также привести к тому, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ будет хра
нить МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ в ненадлежащих условиях, например при открытых дверях, что гложет вызвать
повреждения.
Подраздел 4.2 — ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
В настоящем стандарте применен термин ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ, чтобы показать, где ИЗГОТОВИТЕЛЬ может найти или установить местоположение всех
ЗАПИСЕЙ и других документов, примененных при проектировании с учетом ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД
НОСТИ. Это облегчает ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и по
зволяет более эффективно проверять соответствие настоящему стандарту. Прослеживаемость необходима для
демонстрации того, что применялся ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД
НОСТИ.
Раздел 5— ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Всеобъемлющий ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, как это определено в ИСО 14971, требует, чтобы
ИЗГОТОВИТЕЛЬ идентифицировал, документировал и поддерживал ПРОЦЕСС определения ОПАСНОСТЕЙ и
ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, оценки и анализа связанных с ними РИСКОВ.
УПРАВЛЕНИЯ этими РИСКАМИ и мониторинга результативности управления на протяжении всего жизненного
цикла. Такой ПРОЦЕСС включает в себя следующие элементы:
-АНАЛИЗ РИСКА:
- ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА:
- УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ и
- информацию по производству и постпроизводству.
При применении всеобъемлющего ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕР
ФЕЙСУ оценка РИСКА для каждой ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ является проблематичной, особен но
потому, что. насколько известно, не существует ВАЛИДИРОВАННЫХ методик предсказания вероятности совер
шения человеком ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. Тем не менее настоящий стандарт предусматрива ет
ПРОЦЕСС, который ИЗГОТОВИТЕЛЬ гложет использовать для анализа, определения, разработки. ВЕРИФИ
КАЦИИ и ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Использование это го
ПРОЦЕССА и соответствие целям ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, установленным в начале этого ПРО
ЦЕССА. позволяет ИЗГОТОВИТЕЛЮ учитывать непредсказуемость ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и минимизировать ОШИБКИ
ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. Эти процедуры помогают ИЗГОТОВИТЕЛЮ достигать этих целей посредством:
-обнаружения ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕР
ФЕЙСОМ;
- разработки и внедрения средств УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ, связанными с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕР
ФЕЙСОМ и
- ВЕРИФИКАЦИИ и ВАЛИДАЦИИ средств УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ.
Другая польза от ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
может включать увеличение степени удовлетворенности заказчика, однако эти аспекты находятся вне области
применения настоящего стандарта.
На рисунке А.1 приведен обзор ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в ИСО 14971 и ПРОЦЕССА ПРОЕКТИ
РОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ настоящего стандарта. При сравнении двух ПРО
ЦЕССОВ важно понимать различие между ПРОЦЕССОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА в ИСО 14971 и ПРОЦЕССОМ
ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в настоящем стандарте. МЕНЕДЖМЕНТ
РИСКА — это ПРОЦЕСС принятия решения для определения приемлемого РИСКА, в то время как ПРОЕКТИРО
ВАНИЕ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ — это ПРОЦЕСС проектирования и разработки
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, который также затрагивает РИСКИ, связанные с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТЬЮ.
15