ГОСТ РМЭК 62366—2013
Т а б л и ц а D.2 — Соответствие элементов рисунка D.1 подразделам настоящего стандарта
Элемент цикла разработки
Подраздел настоящею стандарта
Исследование ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ,’Концеп
туальное проектирование
5.1 Спецификация применения
5.2 Часто используемые функции
5.3.1 Определение характеристик, относящихся к БЕЗОПАС
НОСТИ
5.3.2 Определение известных или прогнозируемых ОПАСНО
СТЕЙ или ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ
Требования и критерии разработки
5.4 ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ
5.5 Спецификация ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
5.6 План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Детализация проекта и спецификация
5.7 Разработка и реализация ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕР
ФЕЙСА
Оценивание
5.8 ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
5.9 ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
5.3.2 Определение известных или прогнозируемых ОПАСНО
СТЕЙ или ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ
Для каждого этапа цикла команда по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД
НОСТИ использует свидетельства, обоснования и опыт, определенные при соответствующих действиях и усилиях
ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
Одни и те же средства и методы ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
могут быть успешно применены на различных этапах цикла ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОН
НОЙ ПРИГОДНОСТИ. Например, анализ задач, выполняемых ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ при взаимодействии с МЕДИ
ЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ {т. е. анализ задач), может быть одинаково применим при ранней концептуальной разра
ботке МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, при разработке требований/критериев к конкретному МЕДИЦИНСКОМУ ИЗ
ДЕЛИЮ и при оценке полного функционального прототипа. Тем не менее тип применяемого анализа задач
и методы, которыми он проводится, с большой степенью вероятности изменяются для обеспечения
соответствия специальным целям ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ на каждом из этих этапов.
0.2.2 Итеративный характер цикла ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Те, кто знаком с системами проектирования, по достоинству оценят сходство между указанной циклической
процедурой ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и другими типами ПРОЦЕС
СА или циклов разработки продукта. Основным принципом является то. что продукт на протяжении всего своего
срока службы проходит много таких циклов. Что касается МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, особенно если рассматри
вать не только действия по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, но и другие
процедуры МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и управления проектированием, каждый этап цикла затрагивается по край ней
мере один раз в любом ПРОЦЕССЕ разработки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Кроме того, цикл ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, отображенный на рисунке D.1, подчеркивает ите
ративный характер ПРОЦЕССА разработки. Не только результаты (или выходные параметры) одного этапа загру
жаются (или служат входными параметрами) для следующего этапа, но и некоторые выходные данные этапов
используются для предыдущих этапов. Например, при оценке МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, вопросы, поднятые во
время действий по ВЕРИФИКАЦИИ конструкции (т.е. при подтверждении того, что конструкция МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ соответствует предварительно определенным требованиям к конструкции), часто приводят к изме
нению конструкции. Аналогично вопросы, поднятые во время действий по ВАЛИДАЦИИ конструкции (т. е. при
подтверждении того, что в МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ адекватно учтены установленные нужды ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ),
могут также приводить к последующему изменению требований к конструкции или даже концепции МЕДИЦИНС
КОГО ИЗДЕЛИЯ.
Описание процедур ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ как пошаговый
цикл может давать неверное представление, что разработка ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА всегда
является последовательным ПРОЦЕССОМ. Фактически многие из этих действий обычно проводятся парал
лельно. Взаимодействие между этапами происходит часто, быстро и нередко без последствий. Например,
при разработке программного обеспечения участники ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИ ГОДНОСТИ могут пройти этапы разработки критериеа’,трвбований к конструкции (например, цели
ЭКСПЛУАТА ЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ), разработки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (например, быстрое создание
прототипа) и ВЕРИФИКАЦИИ конструкции (например, испытание ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ)
одновременно.
30