ГОСТ РМ ЭК 62366—2013
П р и м е ч а н и е 4 — Оценка постпроизводственной информации (послепродажное наблюдение) долж
на включать ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ (см. ИСО 14971. раздел 9).
П р и м е ч а н и е 5— См. 4.3 на предмет изменения объема ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТА
ЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
Соответствие требованиям проверяютпутем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕ
ТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙПРИГОДНОСТИ.
5.4 ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить ОСНОВНЫЕ РАБОЧИЕ ФУНКЦИИ и зарегистрировать их в
ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
Входные параметры ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ должны учитывать следующее:
- часто используемые функции (см. 5.2) и
- функции, относящиеся к БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
П р и м е ч а н и е 1— См. также D.5.7 приложения D на предмет обсуждения методов, которые могут быть
полезными при определении ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ.
П р и м е ч а н и е 2 — См. Н.2.2 приложения Н на предмет примеров ОСНОВНЫХ РАБОЧИХ ФУНКЦИЙ для
гипотетического медицинского изделия.
Соответствие требованиям проверяютпутем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕ
ТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙПРИГОДНОСТИ.
5.5*Спецификация ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен разработать спецификацию ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Специ
фикация ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна содержать:
- контролируемые требования для ВЕРИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ;
- контролируемые требования для ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ
ФУНКЦИИ, включая критерии определения достаточности УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ, достигаемые при вы
полнении процедур ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
П р и м е ч а н и е 1— Контролируемые требования для ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ОСНОВ
НОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ могут быть выражены как цепи ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Например,
см. таблицы D.5 и D.6 приложения D и приложение G.
П р и м е ч а н и е 2 — Критерии определения достаточности соответствуют критериям приемлемости РИС
КА по ИСО 14971. подраздел 3.4. перечисление d).
П р и м е ч а н и е 3 — Руководство по оценке достаточности средств УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ можно най
ти в ИСО 14971. раздел 0.4 приложения D.
Спецификация ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна быть зарегистрирована в ФАЙЛЕ ПРО
ЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Спецификация ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ может быть включена в другие спецификации.
Входные данные для спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должны включать сле
дующее:
- спецификацию применения (см. 5.1);
- ОСНОВНУЮ РАБОЧУЮ ФУНКЦИЮ (см. 5.4).
-ОПАСНОСТИ и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, относящиеся к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
(см. 5.3).
- известные или прогнозируемые ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. связанные с МЕДИЦИН
СКИМ ИЗДЕЛИЕМ.
Спецификация ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна описывать по крайней мере:
a) сценарии использования, относящиеся к ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ, включая:
1)* частые сценарии использования:
2) разумно ожидаемый худший случай сценария использования;
b
)требования к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУдля ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ, вклю
чая снижающие РИСК;
c) требования для определения, является ли ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ легко понимаемой
для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.
8