ГОСТРМЭК 62366—2013
5.3* Идентификация ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОН
НОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ
5.3.1 Идентификация характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ
Идентификация характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ (часть анализа РИСКОВ), касаю
щаяся ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, должна быть проведена в соответствии с ИСО 14971. под
раздел 4.2.
При идентификации характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ, следует учитывать следующее:
- спецификацию применения, включая профиль ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ (ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ) (см. 5.1) и
- часто используемые функции (см. 5.2).
Результаты данного определения характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ, должны быть за
регистрированы в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
П р и м е ч а н и е 1— См. также D.4.3. D.4.6.4, D.5.2 и D.5.4 приложения D на предмет обсуждения мето
дов. которые могут быть полезными при определении характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ.
П р и м е ч а н и е 2 — См. 4.3 на предмет изменения объема ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТА
ЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
Соответствие требованиям проверяютпутем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕ
ТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
5.3.2* Идентификация известных или прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ или ОПАСНЫХ СИТУА
ЦИЙ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен идентифицировать известные или прогнозируемые ОПАСНОСТИ (как часть
анализа рисков), относящиеся к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в соответствии с ИСО 14971,
подраздел 4.3. Идентификация ОПАСНОСТЕЙ должна учитывать ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА,
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и других лиц (см. приложения Е и F).
Должны быть идентифицированы логично предсказуемые последовательности или комбинации
событий, затрагивающие ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС, которые могут привести к ОПАСНЫМ
СИТУАЦИЯМ, связанным с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ. Должна быть определена ТЯЖЕСТЬ последую
щего возможного ВРЕДА.
При идентификации ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ необходимо учитывать следующее:
- спецификацию применения, включая профиль ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ(ЕЙ) (см. 5.1);
- * требования, относящиеся к поставленным задачам;
- * условия применения;
- информацию по ОПАСНОСТЯМ и ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ, известную для существующих ОПАС
НОСТЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ сходного типа, если доступна;
- предварительный сценарий применения:
- возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ,“ПРИМЕНЕНИЯ (см. С.2 приложения С на предмет некоторых
примеров вероятных ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИЯ1РИМЕНЕНИЯ):
- * ситуации, когда некорректная модель восприятия функционирования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
может вызвать ОШИБКУ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. приводящую к ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ;
- * результаты обзора ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА (см. С.4 приложения С и D.2.2 приложе
ния D).
Результаты идентификации ОПАСНОСТЕЙ. ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ и ТЯЖЕСТИ вреда должны быть
зарегистрированы в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
П р и м е ч а н и е 1 — См. также D.5.9, D.5.14. D.5.17 приложения D на предмет обсуждения методов,
которые могут быть полезныхги при идентификации известных и прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ
СИТУАЦИЙ.
П р и м е ч а н и е 2 — Идентификация ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ для МЕДИЦИНСКИХ ИЗ
ДЕЛИЙ или для общего типа изделий является входными данными для спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ, как требуется для ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД
НОСТИ.
П р и м е ч а н и е 3 — При идентификации ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ могут быть идентифи
цированы условия НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. См. также В.1 приложения В.
7