ГОСТРМЭК 62366—2013
Некоторые МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ реализуют новую медицинскую функцию, комбинацию функций в
отличие от уже существующих МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ или автоматическую в отличив от реализуемой ранее
ручной функции. Внутренняя сложность нового МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ может потребовать относительно
большего объема усилий по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Как
правило, усилия по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для продуктов с но
выми технологиями гораздо более обьемные. чем усилия, необходимые для измененных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕ
ЛИЙ — от начальных исследований до создания концепции с использованием ВАЛИДАЦИИ. Также обычно суще
ствует относительно мало данных (например, о неблагоприятных событиях или информации об анализе РИСКА), на
основании которых можно установить исходные условия.
Следующее исследование на конкретном примере показывает изменение объема ПРОЦЕССА ПРОЕКТИ
РОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
D.3.2.2 Исследование на конкретном примере: незначительные изменения относительно простого МЕДИ
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с использованием известных технологий
Рассмотрим незначительные изменения конструкции шприцевого насоса с использованием известных
технологий. В дополнение к обязательным задачам по созданию реальной конструкции ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО
ИНТЕРФЕЙСА, регулируемая программа ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
может также включать следующие действия:
- проведение структурированного опроса (группового или индивидуального) с типичными ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
МИ, касающегося данного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ, а также некоторых конкурирующих МЕ
ДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ;
- обзор отчетов о неблагоприятных событиях для обнаружения РИСКОВ, связанных с ОШИБКАМИ ЭКСПЛУ-
АТАЦИИЛТРИМЕНЕНИЯ, и пересмотр анализа РИСКА. Затем следует убедиться, что предполагаемая конструк ция
учитывает эти ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ,’ПРИМЕНЕНИЯ:
- применение установленных принципов,’руководств по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОН
НОЙ ПРИГОДНОСТИ в ПРОЦЕССЕ проектирования с последующим аудитом (проверкой) соответствия ПРОЦЕС
СА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ:
- проведение испытаний ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ на более ранних прототипах (компьютер
ные или рабочие модели) для определения, соответствует ли прототип целям БЕЗОПАСНОСТИ и ЭКСПЛУАТА
ЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, и для обнаружения возможностей улучшения конструкции;
- проведение второго, сокращенного испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для ВАЛИДАЦИИ
уточненной конструкции, приближенной к конечной.
Следует обратить внимание, что основным мотивом этих действий является раннее и непрерывное вовле
чение типичных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, хотя реальное число вовлеченных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ может быть ограничено, по
крайней мере, в случае относительно простого устройства. Также следует отметить, что МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕ ЛИЕ.
такое как шприцевой насос, может быть менее сложным по параметрам его электромеханической работы, чем
система введения контрастного вещества (см. D.3.2.3). Тем не менее некоторые взаимодействия ПОЛЬЗО ВАТЕЛЯ
со шприцевым насосом в реальности могут быть более сложными в соответствии с такими показате лями. как
число этапов и когнитивные ПРОЦЕССЫ, тем самым представляя более высокий РИСК ОШИБКИ
ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. В таких случаях могут потребоваться несколько более активные действия по
ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, чем описанные выше.
D.3.2.3 Исследование на конкретном примере: начальная разработка сложного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
ЛИЯ. включающая новые технологии
Рассмотрим разработку системы введения контрастного вещества для компьютерной томографии. Такие
системы содержат инжектор, который механически проводит поршень по шприцу, одноразовый шприц, устрой
ство заполнения шприца конкретным веществом и электронный экран для управления и контроля введения.
Разработка такой системы гложет включать следующие этапы:
- выполнение действий по тщательной разработке требований, включая соответствующие исследования
(например, анализ задач) рабочих характеристик МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, популяции ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, ра
бочей среды, параметров надежности и БЕЗОПАСНОСТИ. Лица из популяции, определенной в предполагаемом
использовании (техники. ПАЦИЕНТЫ и врачи), должны быть вовлечены в данную деятельность, а также во все
последующие испытания. Если возможно, опросы и наблюдения следует проводить в предполагаемой среде
использования. Также необходимо учитывать взаимосвязь с другими МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ. На данном
этапе участники или команда по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна
иметь подробную спецификацию требований к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ и предварительный поша
говый план процедур, которые необходимо осуществить:
- определение распределения функций между ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ и МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ для про
верки того, что разделение на ручные и автоматические задачи соответствует как возможностям человека, так и
возможностям машины. В примере инъекционной системы важно определить, какие параметры введения будут
автоматическими, где необходимо ручное управление, какой тип ответной реакции требуется ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ на
каждом этапе ПРОЦЕССА и т. д. Результатом может быть список функций, снабженный спецификацией того, как
контролируется каждая функция, и какой тип информации предоставляется на каждом этапе различных ПРО
ЦЕССОВ:
35