ГОСТ РМЭК 62366—2013
кхцего ипи управляющего МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ или системой. Анализ задач может предоставлять инфор
мацию о знаниях, умениях, возможностях и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЯХ, связанных с выполнением соответствующих
задач. Анализ задач может использоваться на таких ранних этапах, как концептуальное проектирование для
облегчения понимания и последующего изменения всего ПРОЦЕССА. Позднее в цикле разработки анализ задач
гложет использоваться для оценки прототипов МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в реальной или моделируемой среде
применения. Ограничения анализа задач сводятся к тому, что он требует временных затрат, а большой объем
данных, которые могут быть получены, иногда сложно анализировать и интерпретировать [20), [22].
D.5.14.2 Исследование ПРОЦЕССА во времени
Один из наиболее ранних методов ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ —
исследование ПРОЦЕССА во времени, фиксирует дискретные действия людей во времени. Метод может быть
использован для обнаружения мешающих взаимодействий и возможностей для совершенствования, для опре
деления возможности завершения действия в течение определенных временных рамок ипи для исследования
влияния использования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ на ПРОЦЕССЫ и процедуры [24]. [27). [28].
D.5.14.3 Когнитивный анализ задач
Когнитивный анализ задач фокусируется на когнитивных ПРОЦЕССАХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, таких как их мо
дель восприятия работы МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или системы [16), [25]. Данный метод обеспечивает фор
мальное оценивание когнитивных (познавательных) требований к ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ при выполнении ими за
дач. которые заменяет, поддерживает или требует МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. Когнитивный анализ задач может
также использоваться для оценки того, как улучшение МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ изменяет восприятие ПОЛЬЗО
ВАТЕЛЯ вовлеченных ПРОЦЕССОВ. В связанном методе когнитивного моделирования рабочие характеристики
задачи определяются на основании анализа основных требований задачи, возможностей лица, выполняющего
задачу, доступных методов выполнения задачи и ПРОЦЕССОВ, с помощью которых ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ будет выби
рать один из доступных методов.
D.5.15Испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
В испытаниях ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ реальные ПОЛЬЗОВАТЕЛИ взаимодействуют с
одной или более моделью, прототипами или промышленным образцом МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ для оценки
леладсти обучения, простоты использования. ЭФФЕКТИВНОСТИ, легкости для запоминания и/или обращения
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ [29]. Испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут проводиться в лабораторных
условиях, в моделируемых условиях или в реальных условиях предполагаемого применения. Испытания
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, особенно при проведении в условиях эксплуатации, могут выявлять ОШИБ КИ
ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. Тем не менее, т. к. популяция субьектов мала, ошибки с низкой вероятнос тью
возникновения могут быть не обнаружены. По этой причине важно использовать дополнительные методы, такие
как АНАЛИЗ РИСКА.
D.5.16Анализ ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИТ1РИМЕНЕНИЯ
Конструкция ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА должна оцениваться на протяжении разработки МЕ
ДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ для определения вероятности специфических ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕ-
НИЯ, которые могут нанести ВРЕД. Анализ может включать обзор соответствующих отчетов о наблюдениях и
оповещении, отчетов о происшествиях, отчетов о неблагоприятных событиях, жалоб потребителей, данных ме
дицинского наблюдения, данных об удовлетворенных исках, данных по послепродажному надзору (например. САРА —
корректирующие и предупреждающие действия; ИСО 9001. пункты 8.5.2 и 8.5.3) [6]. анализ прототипов, или
использование методов анализа критических инцидентов. Для моделирования и анализа ошибок существует
несколько эмпирических и компьютерных методов. Как Rouse [31], так и Reason [30] обсуждают анализ ОШИБОК
ЭКСПЛУАТАЦИИ’ПРИМЕНЕНИЯ более подробно.
D.5.17 Оценка рабочей нагрузки
Производительность ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ может быть ухудшена чрезмерно высокой ипи низкой рабочей
нагрузкой. Использование МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ может влиять на рабочую нагрузку, а рабочая нагрузка
гложет влиять на взаимодействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ [27]. [37]. Оценка рабочей
нагрузки помогает оценить или предсказать когнитивную способность работников в отношении дополнительных
задач. Рабочая нагрузка может быть измерена с использованием психологических (например, субъективная
оценка, полученная возможно с использованием вопросников), процедурных (например, влияние на стандарти
зированные показатели рабочих характеристик) или физиологических (например, изменение частоты сердечных
сокращений) методов. Методы оценки рабочей нагрузки обычно требуют ВАЛИДАЦИИ и могут быть технически
сложными и сложными для анализа.
47