ГОСТ РМ ЭК 62366—2013
Приложение А
(справочное)
Общее руководство и обоснование
А.1 Введение
В настоящем приложении приведено обоснование требований настоящего стандарта. Его целью является
обеспечение эффективного применения настоящего стандарта за счет объяснения причин требований и опреде
лений и обеспечение дополнительных руководящих указаний, если необходимо.
А.2 Обоснование требований отдельных разделов и подразделов
Раздел 1— Область применения
Настоящий стандарт относится главным образом к ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ПОЛЬЗОВА
ТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬобычно
включает такие параметры, как удовлетворенность ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и ЭФФЕКТИВНОСТЬ, которые напрямую не
связаны с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и его БЕЗОПАСНОСТЬЮ и не
рассматриваются в настоящем стандарте. Примеры не рассматриваемых свойств изделия могут включать эсте
тичность изделия или значение потребляемой энергии.
В настоящем стандарте используется понятие ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. Термин был выб
ран из более общеупотребительных терминов «ошибка пользователя» или «человеческая ошибка», г. к. не все
ошибки, связанные с использованием МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, являются результатом недосмотра или
не внимательности со стороны ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Намного чаще ошибка
применения является прямым следствием недостаточной разработки ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.
Некоторые проекты ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА приводят к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ/
ПРИМЕНЕНИЯ из-за того, что они используют неинтуитивное или нелогичное отображение или управление.
Последствия таких недостатков проекта часто проявляются только в аварийных или стрессовых ситуациях, в
состоянии усталости или при редком использовании.
Область применения настоящего стандарта распространяется на использование МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ только в соответствии с инструкцией по эксплуатации, т. е. на нормальное применение. ПОЛЬЗО
ВАТЕЛЬ гложет совершать ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (т. е. промахи, упущения и заблуждения) при
попытке применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Так как
ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ могут возникнуть при нормальном применении, в настоящем
стандарте введены новое понятие и термин КОРРЕКТНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ для описания ситуа
ции. когда ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ следует инструкции по эксплуатации, не совершая ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕ-
НЕНИЯ.
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ может применяться таким образом, который не соответствует описанному в
инструкции по эксплуатации. В рамках настоящего стандарта такое применение описывается как НЕНОРМАЛЬ
НАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ. Хотя ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ могут быть использованы для определения НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. в
настоящем стандарте не требуется, чтобы ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТА
ЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ применялись для оценки или снижения РИСКОВ, связанных с НЕНОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ/ПРИМЕНЕНИЕМ.
Область применения настоящего стандарта не включает принятие клинических решений, касающихся при
менения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Решение о применении МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в рамках конкретной
клинической процедуры требует, чтобы ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ были уравновешены предполагаемой пользой от
выполнения процедуры. Такие решения должны учитывать предполагаемое применение, рабочие характе
ристики и РИСКИ, связанные с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, а также РИСКИ и пользу, связанные с клинической
процедурой или деталями применения. Некоторые из этих решений могут быть приняты только квалифицирован
ным медицинским персоналом, обладающим знаниями о состоянии здоровья конкретного ПАЦИЕНТА или соб
ственном мнении ПАЦИЕНТА.
Определение 3.12 — НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ
НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ПРИМЕНЕНИЕ отличается от КОРРЕКТНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИМ1РИМЕНЕ-
НИЯ. т. к. ошибки ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ (т. е. промахи, упущения и заблуждения) могут возникать при
попытке использования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в соответствии с его инструкцией по эксплуатации.
12