ГОСТ РМЭК 62366—2013
Определение 3.19 — ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ часто является частью
ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Не требуется, чтобы ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОН
НОЙ ПРИГОДНОСТИ являлся отдельным от ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ФАЙЛОМ. Нет необходимости, чтобы
ФАЙЛ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ непосредственно включал все
ЗАПИСИ и другие документы, полученные в ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ. Однако он должен содержать, по меньшей мере, ссылки или указания на все требуемые доку
менты.
Определение 3.23 — ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ — это часто используемый термин в проектировании с учетом ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ для любых лиц, которые могут обслуживать, работать или взаимодействовать с изделием другим
образом. Для любого конкретного изделия может существовать широкий диапазон таких лиц; монтажники, инже
неры, техники, врачи. ПАЦИЕНТЫ, медсестры, уборщики, продавцы, распространители и т. д. ПОЛЬЗОВАТЕЛИ
взаимодействуют с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ посредством его ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. ПОЛЬЗО
ВАТЕЛЬ отличается от организации, называемой ответственной организацией. ПОЛЬЗОВАТЕЛИ могут быть чле
нами ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.
Тем не менее в рамках настоящего стандарта требуется термин и определение, включающее всех лиц,
которые работают с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ или обслуживают его. Как отмечено выше, в других стандартах
глагол «взаимодействовать» используется в дополнение к понятиям «работать» или «обслуживать». ПАЦИЕНТ
взаимодействует с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ посредством получения индивидуального лечения, мониторинга
или диагностики. Это взаимодействие может не зависеть от работы и обслуживания МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Тем не менее существуют ситуации, когда ПАЦИЕНТ является ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, например для домашних глюко
метров.
Во многих ситуациях лицо, работающее с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ или обслуживающее его. выполняет
задачи, не связанные с лечением, контролем или диагностикой ПАЦИЕНТА, например при монтаже, чистке,
перемещении, обслуживании.
Определение 3.24 — ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС включает все способы взаимодействия между МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕ
ЛИЕМ и ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ. Эти способы включают следующее, но не ограничиваясь им:
- ручное управление;
- ручки;
- маркировка и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ;
- световые индикаторы;
- видеодисплеи;
- кнопки;
- сенсорные экраны;
- звуковые и визуальные ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИГНАЛЫ;
- АВАРИЙНЫЕ СИГНАЛЫ.
- вибрационные сигналы;
- речь, например распознавание речи, синтез речи;
- клавиатура и мышь и
- тактильное управление.
Раздел 4 — Основные положения
В настоящем стандарте определены требования, касающиеся РИСКОВ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОН
НОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ.
В дополнение к общему сценарию использования, включающему монтаж, работу и обслуживание, на БЕЗО
ПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ может негативно влиять множество различных взаимодействий, вклю
чающих транспортирование и хранение.
Подраздел 4.1.1 — Процедуры ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Транспортирование
Во время транспортирования ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ, обусловленные проектирова
нием, могут привести к повреждению МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ за счет, например, ненадлежащего использо
вания во время транспортирования ручек для переноски. Другим примером ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/
ПРИМЕНЕНИЯ, обусловленной проектированием, служит упаковка перед транспортированием МЕДИЦИН
СКОГО ИЗДЕЛИЯ в ненадлежащем положении, что приводит к повреждению при транспортировании.
14