ГОСТРМЭК 62366—2013
щиеся к прототипам (со свидетельствами), возможные ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ,’ПРИМЕНЕНИЯ и параметры
конструкции, которые необходимо рассмотреть. Эти цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ были разрабо
таны группой промышленных экспертов с целями, описанными во введении, и не были точно ВАПИДИРОВАНЫ с
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ. Они не предназначены для применения к реальному изделию без использования квалифи
цированных процедур ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, как определено в
настоящем стандарте. К тому же ежи применяются в первую очередь ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ, прошедшими мини
мальное обучение, предполагая, что при получении опыта и обучения рабочие характеристики, такие как часть
успешно выполненных задач, достигнут 100 %. Эти цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ не следует интер
претировать как долгосрочные установившиеся цели. Испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ долж ны
интерпретироваться на основании наблюдения за тем. как ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ выполняет реальные задачи с
МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, ЗАПИСИ того, что они делают, анализа результатов и рекомендаций любых соответ
ствующих изменений.
Ниже приведено обьяснение структуры таблиц G.1—G.12:
- пункты, перечисленные в колонке задач. — это специальные типы задач и подзадач, выполняемых
ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ при проведении указанных основных рабочих функций:
- пункты, перечисленные в колонке целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, — это утверждения,
описывающие количественные показатели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в таких терминах, как процен-
тиль популяции и реальные значения, описывающие поведение, такие как процент выполнения, время и про цент
ошибок;
- пункты, перечисленные в колонке возможных ОШИБОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. — это возможные прогнозиру
емые ошибки, совершенные ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ во время взаимодействия с домашним парентеральным инфузи
онным насосом;
- пункты, перечисленные в колонке параметров конструкции, которые необходимо рассмотреть, — это
возможные области, на которые следует обратить внимание, чтобы облегчить разработку для соответствия
целям ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Они не предназначены для непосредственного измерения во
всехслучаях.
Т а б л и ц а G.1 — Включение|’выключение
Задача
Примеры целей
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
Возможные
ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/
ПРИМЕНЕНИЯ
Параметры конструкции, которые
необходимо рассмотреть
Включение
насоса
90 % минимально
обученных ПОЛЬЗО-
менее.
90 % минимально
обученных ПОЛЬЗО-
ВАТЕЛЕЙ-неспециали-
стое понимают, что на
сос включен и готов к
использованию
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неслециа-
листы не способны определить
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециа-
листы не способны перевести
переключатель во включенное
положение, что приводит к за
держке терапии.
ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-кеспециа-
листы пытаются программиро
вать насос до завершения пос
ледовательности действий по
включению насоса, что приво
дит к отказу устройства или к
рит. что устройство не рабо
тает, что приводит к задержке
терапии
Средства обеспечения того, что вклю
чение пигания является видимым, лег
ВАТЕЛЕЙ-неспециали-положение переключателя ко находится, легко активируется и чет
сгов способны вклю
включения, что приводит к за ко маркировано. Пример: использова
чить насос за 20 с или держке терапии.ние соответствующего символа (см.
МЭК 60601-1. пункт 7.4.1), снабженного
текстом «ONx».
Насос должен обеспечивать ПОЛЬ
ЗОВАТЕЛЯ информацией, показываю
щей, что насос исправен и готов к нача
лу ПРОЦЕССОВ установки системы и
программирования или находится в ис
пытательном или другом занятом ре
жиме. Два показания не должны быть
похожи друг на друга.
ПРОЦЕСС включения (кнопка/ключ/
тому, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ ве другое) должен предусматривать вклю
чение тактильной (если применимо), а
также визуальной и звуковой индика
ции того, что ПРОЦЕСС начат
56