ГОСТ РМЭК 62366—2013
П р и м е ч а н и е 3 — При рассмотрении параметров УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ по ИСО 14971. под
раздел 6.2, требуется, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ использовал одно или несколько действий, указанных ниже в
порядке уменьшения приоритетности:
a) внутреннюю БЕЗОПАСНОСТЬ, обеспечиваемую конструкцией;
b
) средства защиты, присутствующие в самом МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, или защитные меры, предусмот
ренные в ПРОЦЕССЕ его изготовления, например АВАРИЙНУЮ СИГНАЛИЗАЦИЮ;
c) информацию по БЕЗОПАСНОСТИ, например предупреждения в инструкции по эксплуатации, отображе
ние контролируемых переменных, обучение и обучающие материалы, обслуживание элементов.
Соответствие требованиям данногоподразделаследуетрассмотреть привыполнении требо
ваний 5.8 и 5.9.
5.8* ВЕРИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен ВЕРИФИЦИРОВАТЬ внедрение ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА МЕ
ДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ как часть ПРОЦЕССА ВЕРИФИКАЦИИ проекта МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в
соответствии с требованиями спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Результаты ВЕРИ
ФИКАЦИИ должны быть зарегистрированы в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОН
НОЙ ПРИГОДНОСТИ.
П р и м е ч а н и е 1 — См. также D.5.2. 0.5.4. D.5.6. D.5.8 и D.5.15 приложения D на предмет руководства по
ВЕРИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
П р и м е ч а н и е 2 — См. 4.3 на предмет изменения ОБЪЕМА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТА
ЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
Соответствие требованиям проверяютпутем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕ
ТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙПРИГОДНОСТИ.
5.9* ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен ВАЛИДИРОВАТЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ МЕДИЦИН
СКОГО ИЗДЕЛИЯ в соответствии с планом ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Ре
зультаты должны быть зарегистрированы в ФАЙЛЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОН
НОЙ ПРИГОДНОСТИ.
П р и м е ч а н и е 1— См. также D.5.13 и D.5.15 приложения D на предмет руководства по проведению
ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
П р и м е ч а н и е 2 — ИСО 14971, подраздел 6.6. требует, чтобы были рассмотрены изменения проекта,
связанные с ПРОЦЕССОМ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, на предмет
возникновения других ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ.
П р и м е ч а н и е 3 — Эксплуатационный документ является частью ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙ
СА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, и на него направлены действия по ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИ
ГОДНОСТИ.
П р и м е ч а н и е 4 — К ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должны быть привлечены
лица, которые не были непосредственно ответственны за проектирование ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕР
ФЕЙСА.
Если не выполняются критерии допустимости, документированные в плане ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУА
ТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ:
-должны быть проведены дальнейшие действия по разработке и внедрению ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО
ИНТЕРФЕЙСА (см. 5.6): или
- если дальнейшее улучшение не представляется практически осуществимым, ИЗГОТОВИТЕЛЬ
может собрать и проанализировать данные и литературу, чтобы установить, превышает ли ожидаемая ме
дицинская польза при ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ РИСКИ, вытекающие из проблем с ЭКС
ПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ. Если собранные доказательства не свидетельствуют о том. что ме
дицинская польза превышает РИСК, то РИСК является недопустимым.
П р и м е ч а н и е 5 — Для выполнения данного этапа изготовитель должен оценить РИСК от проблем с
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ.
10