ГОСТРМЭК 62366—2013
УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и набран персонал. Усилия по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ меняются в зависимости от типа МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, требова
ний по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ от организационной структуры и
культуры ИЗГОТОВИТЕЛЯ. В некоторых случаях команда по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОН
НОЙ ПРИГОДНОСТИ может состоять из одного опытного практика, одновременно занятого в ряде проектов. В
других случаях несколько участников ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
являются частью междисциплинарной команды по разработке. Участники ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСП
ЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут быть работниками организации или внешними консультантами. Некото
рые участники ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ являются автономными, в
то время как другие являются членами других отделов, таких как маркетинговый, инженерный, отдел промышлен
ного дизайна или программного обеспечения.
Успех действий по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ требует уверен
ного руководства для поддержания принципов ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД
НОСТИ во время разработки и для управления соответствующими усилиями по проектированию. В частности,
должен быть признанный лидер по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ,
одоб ренный руководством и способный результативно сотрудничать с другими разработчиками по достижению
улуч шения ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.
Кроме экспертов по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, команда по
разработке обычно дополняется ранее вовлеченными лицами, которые:
- ответственны за разработку обучающих средств, которые встроены в МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или до
полняют его. таких как встроенная справочная система, руководства ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и краткое руководство:
- ответственны за разработку обучающих курсов и материалов:
- могут создать (или руководить созданием) компьютерный прототип ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕР
ФЕЙСА;
- могут общаться с инженерами и разработчиками по техническим вопросам;
- могут эффективно общаться с соответствующей полуляцией(ями) ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.
D.3.2 Изменение объема ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
D.3.2.1 Общее руководство
Аналогично другим элементам любых инженерных ПРОЦЕССОВ или процедур разработки, ПРОЕКТИРО
ВАНИЕ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ допускает изменение объема. Во всех случаях целью
является осуществление ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в достаточной
мере и прослеживаемым образом так. чтобы конечный продукт имел достаточную БЕЗОПАСНОСТЬ и ЭКСПЛУ
АТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ.
Более активные действия по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут
быть показаны, если:
- разрабатывается новое МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, а не вносятся незначительные изменения в существу
ющую конструкцию;
- разрабатывается новое МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, требующее объемного или сложного взаимодействия
с ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ в отличие от простого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, требующего простого взаимодействия с
ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ;
- разрабатывается новое МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, реализующее критическую жизнеобеспечивающую
функцию, в отличие от изделия, реализующего менее критическую функцию:
- вводится новая технология или метод, который не знаком ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ, в отличив от методов, для
которых уже наработан опыт.
Наоборот, если продукт требует ограниченного взаимодействия с ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, может потребоваться
существенно меньшая работа по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. При
начале работ по эволюционной разработке (т. е. изменению или улучшению существующего МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ) может быть целесообразным использование прошлых действий по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, например, результатов испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД
НОСТИ или послепродажного наблюдения. Например, предположив, что не было сделано изменений в СИСТЕ МЕ
СИГНАЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, изменений в типе ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ и сценариев использова ния,
можно обоснованно ВЕРИФИЦИРОВАТЬ параметры нового МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, сделав ссылку на
прошлые работы по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (например, перед
испытанием ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ). Тем не менее несравнимые изменения конструкции глотут
потребовать оценки ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Использование про
шлых работ по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ применимо, однако сле
дует взвешивать разницу между возможной экономией и дополнительными усилиями, которые необходимо при
ложить для обоснования и документирования решения.
34