ГОСТРМЭК 62366—2013
Нормальное применениевключает все предполагаемые действия ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ при работе
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ в соответствии с предполагаемым использованием данного
изделия согласно заявлению ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Оно специально исключает НЕНОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ/
ПРИМЕНЕНИЕ. См. также рисунок В.1 приложения В. НОРМАЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ — это то. что ожидается от
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ при нормальных условиях применения, оно включает действия, которые либо корректны,
либо ошибочны, но не противоречат целям проекта, предусмотренным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Существуют МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, которые могут быть безопасно использованы без инструкции по
эксплуатации, например щипцы, скальпели. Для таких изделий нормальное применение устанавливается как
применение в соответствии с общепринятой практикой.
Определение 3.13 — ПАЦИЕНТ
Определение МЭК 60601-1 включает животных. Для гармонизации с определением МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ в ИСО 13485 животные были исключены из определения ПАЦИЕНТА.
Определение 3.14 — ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ
В рамках настоящего стандарта ОСНОВНАЯ РАБОЧАЯ ФУНКЦИЯ — это функция, которая непосред
ственно касается БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, или функция, которая часто используется. При
меры ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ, касающейся непосредственно БЕЗОПАСНОСТИ, включают:
- инактивацию СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ (временную или постоянную):
- настройку ПРЕДЕЛОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ;
- настройку параметров воздействия рентгена (например. кВ„. мА);
- настройку параметров введения (например, скорость потока);
- настройку скорости потока газов и концентрации анестезирующих веществ в испарителе.
Часто используемые функции включены в ОСНОВНУЮ РАБОЧУЮ ФУНКЦИЮ, т. к. некорректная ЭКСПЛУА
ТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ часто используемых функций привадит к дополнительной нагрузке на ПОЛЬЗО
ВАТЕЛЯ и может быть источником неудовлетворенности, увеличивающей вероятность ОШИБОК ПРИМЕНЕНИЯ,
влияющих на функции, относящиеся к БЕЗОПАСНОСТИ.
Определение 3.17— ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ является мерой результативности. ЭФФЕКТИВНОСТИ и удовлетво
рения. с которыми определенный ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ достигает определенных целей в конкретной окружающей
среде в рамках предполагаемого применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Многие из этих факторов могут в
различной степени влиять на БЕЗОПАСНОСТЬ.
Время, необходимое для ознакомления с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ и его работой, называется
«изучаемостью» (см. ИСО 9241-11, таблица В.2). Отсутствие дискомфорта и положительное отношение при
использовании МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯназываются «удовлетворением» (см. ИСО 9241-11, определе
ние 3.4).
П р и м е ч а н и е — Насколько легко запомнить подробности работы МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, можно
считать «запоминаемостью» [29]. Запоминаемость становится важной, если конкретное МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ используется ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ нечасто.
Для определения, проявляет ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ достаточную ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОД
НОСТЬ. требуется определение следующих влияющих факторов:
- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ:
- задачи/цели:
- условия и настройки, при которых ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ взаимодействует с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.
Это связано с тем. что изменения одного фактора могут существенно изменить ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ
ПРИГОДНОСТЬ.
П р и м е р
—
Монитор ЭКГ, питающ ийся от цепи переменного тока (батарейки), отлично работа
ю щ ий
в
относительно защищенных условиях палаты интенсивной терапии, может показывать нали
чие существенных недостатков ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ при применении на улице ночью.
Это связано с изменениями в условиях применения и настройках. Если для его применения используется
новое местоположение, то влияющ ие факторы зависят:
- от необходимости питания/предварительной проверки;
- внешнего освещения (ночь, яркое солнце), бликов;
- т ребований к обслуживанию, транспортированию, массе.
13