ГОСТРМЭК 62366—2013
D.5.8 Эвристический анализ
Эвристический анализ — эго оценка клиническими экспертами или экспертами по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С
УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или системы посредством оценки
того, насколько оно соответствует принятым правилам проектирования интерфейса человек—машина (29). Он
очень полезен в начале ПРОЦЕССА разработки для обнаружения проблемных параметров ПОЛЬЗОВАТЕЛЬС
КОГО ИНТЕРФЕЙСА. Кроме того, он полезен для сравнения возможных конструкций ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО
ИНТЕРФЕЙСА, т. к. можно сравнить оценку выполнения каждого правила во всех продуктах. Этот метод обычно
является быстрым и недорогим. Ценность эвристического анализа в общем случав ограничивается, если он
используется не в реальной среде применения и в оценку не включены типичные ПОЛЬЗОВАТЕЛИ. Эвристичес кий
анализ часто обеспечивает отличные проектные решения в начале ПРОЦЕССА разработки. Эвристический анализ
следует использовать совместно с другими методами, которые получают входные данные от ПОЛЬЗОВА ТЕЛЕЙ.
особенно при дальнейшем использовании в ПРОЦЕССЕ разработки.
D.5.9 Опросы
Часто бывает полезным обсудить особенности конструкции с небольшой труппой ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, осо
бенно если целью является появление новых идей или достижение согласия. Опросы также могут могут быть
проведены индивидуально. Данный метод предназначен для сбора, а не анализа информации. Структурирован ный
(или направленный) опрос полезен в случаях, когда целью является нахождение ответов на определенные вопросы,
часто тогда, когда разработчики хорошо разбираются в ПРОЦЕССЕ разработки. Неструктурированный опрос, с
другой стороны, полезен при сборе начальных мнений о конструкции в условиях, когда разработчики хотят
избежать отклонения ответов опрашиваемых в любом конкретном направлении [17]. [35].
D.5.10 Совместная разработка
Совместная разработка включает обеспечение возможных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ средствами, которые позво
ляют им стать членами проектной группы. Доступны примеры множества средств [33], включая 3D модели компо
нентов. которые ПОЛЬЗОВАТЕЛИ могут расположить в предпочтительной конфигурации, или 2D представления,
которые ПОЛЬЗОВАТЕЛИ располагают для отображения их идей о конструкции продукта. Аналогично можно
попросить ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ нарисовать их идеи или использовать возможности управления на экране
компьютера.
D.5.11 Создание прототипов
Создание прототипов включает создание модели МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которая может использо
ваться при различном оценивании деятельности. Модели могут отличаться от прототипов, «выглядящих как,
работающих как» МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ с высокой степенью соответствия конечному продукту до грубых
моделей с низкой степенью достоверности, которые только демонстрируют определенный набор параметров
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Примеры методов моделирования и создания прототипов включают моделирова
ние на экране, средства создания прототипов программного обеспечения, физические модели, связанные с
компьютером, и физические модели со встроенными микропроцессорами [19]. [36].
D.5.12 Вопросники и анкеты
Информация и мнения, касающиеся интерфейса человек—машина, часто собираются по телефону. Интер
нету или в письменном виде [28]. Единственной выгодой данного метода является то, что данные могут быть легко
и экономически выгодно собраны от многих ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ. Эти методы могут использоваться в начале разра
ботки для масштабных исследований ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, во время других испытаний для получения субъективной
информации и позднее для сбора оценок о выпущенном продукте.
D.5.13 Моделирование клинических условий и испытания в условиях эксплуатации
Моделирование клинических условий позволяет проводить оценивание в управляемых условиях, содержа
щих все или некоторые существенные признаки реальной клинической среды, для которой разработано МЕДИ
ЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. Моделирование облегчает создание худшего случая сценария применения и сложных отка
зов. Медицинские изделия с высоким РИСКОМ или включающие более сложные задачи могут быть испытаны в
моделируемых условиях с большей степенью соответствия, например, в моделируемой операционной с функци
ональным манекеном. Моделирование с высокой степенью соответствия позволяет испытательной команде
оценить динамические взаимодействия многих МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, персонала и специальных задач.
Каждое МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ в конечном счете обязательно проходит «полевые испытания», когда
оно продано. Тем не менее вопросы ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, поднимаемые на данном этапе,
могут негативно влиять на коммерческий успех. Испытания прототипов в условиях эксплуатации или опытных
образцов е реальных условиях, несмотря на меньшую контролируемость, обычно являются информативными.
Также испытания в условиях эксплуатации могут быть болев ценными для сложных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
которые активно взаимодействуют со многими пользователями и другими элементами системы. Испытания в
условиях эксплуатации даже относительно простых МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ могут обнаруживать неожи
данные взаимодействия, параметры ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ’
ПРИМЕНЕНИЯ [19]. [36].
D.5.14 Анализ задач
D.5.14.1 Общие положения по анализу задач
Анализ задач — это совокупность систематических методов, которые обеспечивают подробное описание
последовательных и одновременных ручных и интеллектуальных действий персонала, работающего, обслужива-
46