ГОСТРМЭК 62366—2013
Другие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ предназначены для очень узкого круга медицинских показаний.
Пример 3
—
Септостоиический катетер: показан для катетеризации при ангиографии сердечно
сосудист ого русла или камер.
Пример 4
—
Манометр для жидкост и: показан для измерения давления спинномозговой жидкости
во время процедуры люмбальной пункции.
Предполагаемый ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Важно, чтобы конструкция МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ подходила предполагаемому ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ(ЯМ).
Факторы, которые необходимо учитывать при разработке ПРОФИЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, включают возраст, пол.
лингвистический и культурный уровень, уровень образования и профессиональную компетентность. Следует учи
тывать возможные ограничения ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ в выполнении определенных действий. Например, для МЕДИ
ЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для использования диабетиками, необходимо учитывать, что они часто
плохо видят и имеют пониженную чувствительность пальцев.
См. Н.2.1.2.4 приложения Н на предмет примеров ПРОФИЛЕЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.
Предполагаемые условия применения
Предполагаемые условия применения — это показатели важных параметров применения рассматри
ваемого конкретного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Они могут включать такие параметры, как:
- стерильное или нестерильное;
- одноразового или многоразового использования;
- использование у одного ПАЦИЕНТА или у нескольких ПАЦИЕНТОВ:
- для больничного или домашнего использования.
- использование в машинах скорой помощи, при транспортировании в пределах клиники или прикреплен
ным к стене;
- использование в общих палатах или в операционной;
- постоянная имплантация или контакт менее часа.
Принципы работы
Принципы работы МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ включают описание:
- физических методов, используемых для реализации его предполагаемого применения.
Пример 1
—
Скальпель, использующ ий сильно сф окусированную энергию лазера.
Пример 2
—
Скальпель с заточенным лезвием из коррозионно-стойкой стали.
Пример 3
—
Скальпель, использующ ий высокоэнергетические корот коволновые электромагнит
ные поля;
-
механизмов, за счет которых он работает.
Пример 4
—
Внут ривенный инфузионный насос, дост авляющ ий лекарства через капельницу, со
единенную с катетером ПАЦИЕНТА, за счет механизма перистальтики, использующ ий ролики и механи
ческие пальцы, которые сжимают и прогоняют жидкост ь по пластиковым трубкам.
Пример 5
—
Внут ривенный инфузионный насос, доставляющ ий лекарства через капельницу,
соединенную с катетером ПАЦИЕНТА, за счет волюметрического насоса, который имеет поршни,
соединенные с диафрагмой, на кассетном механизме, соединенном с трубками ПАЦИЕНТА, проводящий
жидкост ь из внут ривенного резервуара за счет создания вакуума в пределах кассетного механизма.
Подраздел 5.2 — Часто используемые функции
Идентификация часто используемых функций является важным входным параметром для ПРОЦЕССА ПРО
ЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Недостаточная ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИ
ГОДНОСТЬ часто используемых функций может оказать негативное влияние на БЕЗОПАСНОСТЬ за счет увели
чения вероятности ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. Набор даже относительно незначительных недо
статков конструкции ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА может увеличить вероятность ОШИБОК ЭКСПЛУ-
АТАЦИИ’ПРИМЕНЕНИЯ и их последствий, особенно, когда они включают часто используемые функции. Примеры
таких недостатков включают маркировку низкого качества (плохую), неоднозначную взаимосвязь между управле
нием и отображением на дисплее, сложные для считывания индикаторы, соединители с недостаточным кодиро
ванием соответствующей формы, непоследовательные методы навигации в программном обеспечении и т. д. Как
минимум эти недостатки глотут увеличить время, необходимое для выполнения часто используемых задач (из-за
общего увеличения умственной и физической рабочей нагрузки). В худшем случае эти недостатки могут привести
к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ,’ПРИМЕНЕНИЯ, т. к. ПОЛЬЗОВАТЕЛИ вынуждены фокусировать внимание на работе
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, не обращая внимания на параметры более высокого уровня, связанные
непосредственно с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ПАЦИЕНТА
Так как увеличивается рабочая нагрузка, следовательно, увеличивается вероятность ошибок различного
рода. Становится меньше времени для проверки работы, меньше времени для рассмотрения всех изменяющих
ся параметров и увеличивается вероятность неточностей и ошибок, связанных со спешкой. Недовольство
ПОЛЬЗО ВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ может привести к тому, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ будет использовать
упрощенные ме тоды. импровизировать или из лучших побуждений использовать «оптимизацию» (т. е.
совершать ошибки по
18