ГОСТ РМЭК 62366—2013
ПАЦИЕНТОМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ИЗГОТОВИТЕЛЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ требуется вкладывать
большие инвестиции в необходимые источники улучшения ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. С точки зре
ния бизнеса возможная выгода от инвестиций в улучшение ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может вклю
чать:
- более быстрый выход на рынок (за счет избегания проблем с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ в
конце цикла разработки):
- более простое руководство ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и связанные с ним обучающие средства;
- улучшенный маркетинг за счет заслуживающих доверия заявлений об ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНО
СТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и связанное с ним увеличение производительности:
- увеличение продаж (связанное с удовлетворенностью потребителей):
- снижение требований к обучению и поддержке;
- увеличенный срок службы на рынке;
- точное соответствие нормативным требованиям;
- снижение подверженности претензиям по качеству продукта;
- увеличение удовлетворенное™ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.
D.2 Обзор ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
D.2.1 Общие положения
Независимо от того, разработан ли революционно новый продукт или внесены незначительные изменения
в существующий продукт, связанный с ним ПРОЦЕСС ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ неизменно вклю
чает несколько специальных элементов и этапов ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИ ГОДНОСТИ. На рисунке D.1 отображены параметры проектирования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с учетом
ЭКС ПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ как циклические этапы. Это не означает, что все проектные усилия
требуют следования жестким, заранее описанным действиям по разработке. Напротив, специальные действия
по ПРО ЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ на каждом этапе цикла (и
соответствующие время, усилия и требуемые расходы) меняются для каждой разработки.
П р и м е ч а н и е
1— Входные данные ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ обычно получают почти на каждом этапе цикла.
П р и м е ч а н и е 2 — В таблице D.2 приведено соответствие элементов рисунка D.1 настоящему стандарту.
Н А Ч ИНИ ц ш ш у ш и и
Он*р*н
(жупдахцих
Вхвд>— данные
для poapa&nw
Рисунок D.1 — Цикл разработки ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА
29