ГОСТРМЭК 62366—2013
D.2.6 Детализация проекта и спецификация
Требования к конструкции на момент начала данного этапа обеспечивают достаточно деталей, чтобы
позволить разработчикам аппаратного и программного обеспечения создать ожидаемый продукт. Также важно,
что требования включают набор измеряемых испытательных критериев, которые можно использовать, чтобы
убедиться, что конечный продукт соответствует предполагаемых» нуждам ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. Таким образом, при
проведении ПРОЦЕССА разработки жесткие заявления о параметрах ожидаемого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
переводятся в инженерные спецификации или спецификации программного обеспечения, что позволяет реали
зовать эти параметры сначала в прототипе и обязательно — после оценивания конструкции — в конечном
продукте. На протяжении данной процедуры команда по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ должна работать в тесном сотрудничестве с инженерами, промышленными конструкторами и
разработчиками обучающих средств. См. таблицу D.3 на предмет примеров требований к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ
ИНТЕРФЕЙСУ.
Т а б л и ц а D.3 — Примеры требований к ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОМУ ИНТЕРФЕЙСУ
Категория
Пример
Общие
Убедитесь, что дисплей, предназначенный только для чтения, визуально отличается от
дисплея, позволяющего пользователю редактировать данные
Текст только для чтения отображается в виде черного текста на белом фоне дисплея, в
то время как текст, который можно редактировать, отображается как белый текст на чер
ном фоне дисплея
Выбранный пункт в списке подсвечивается для обеспечения четкого отличия от других
пунктов
Списки
Дисплей списков содержит по крайней мере четыре варианта без необходимости про
кручивания вверх или вниз
Все меню имеют заголовки
Меню
Пункты меню выровнены по левому краю
Верхний левый угол экрана зарезервирован для индикатора выключения сигнализации
Дисплей
Яркость подсветки дисплея превышает 35 кд/м*. Контраст не х»енее 7:1 при норх»аль-
ных условиях внешнего освещения
Управляющие
устройства
Кнопки панели управления представляют собой квадрат со стороной 1.5 см. и расстоя
ние между центрами кнопок составляет 2 см
Клавиатура регулируется по высоте в диапазоне (измерения от пола) от 945 до 1190 мм
Важной задачей членов команды по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД
НОСТИ является применение технической информации по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОН
НОЙ ПРИГОДНОСТИ для соответствующих вопросов, касающихся ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, кото
рые неизбежно возникают при доработке конструкции. При выполнении этого участники ПРОЕКТИРОВАНИЯ С
УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ основываются на опубликованных исследованиях или собирают
новые данные по возможностям, ограничениям и тенденциям в поведении человека как физических» (например,
антропометрическим или биомеханических»), так и психических» (например, допуски ошибок, время реакции).
D.2.7 Оценивание конструкции
Только структурное оценивание готовой конструкции МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ может дать уверенность
в том. что конструкция технически исправна, а также соответствует требованиям ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. Первую задачу,
подтверждающую, что готовая конструкция соответствует входным требованиям, часто называют ВЕРИФИ
КАЦИЕЙ конструкции. Вторую задачу, подтверждающую, что готовая конструкция изделия соответствует нуждах»
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и предпопагаех»ому использованию, часто называют ВАЛИДАЦИЕЙ. Следовательно, все изме
нения конструкции проходят этап оценки конструкции для того, чтобы обеспечить выполнение требуемых дей
ствий по ВЕРИФИКАЦИИ и ВАЛИДАЦИИ. В сущности. ВЕРИФИКАЦИЯ и ВАЛИДАЦИЯ конструкции выполняют
функцию приемочного контроля оптимальной конструкции.
Действия как по ВАЛИДАЦИИ, так и по ВЕРИФИКАЦИИ должны начинаться на ранних этапах цикла разра
ботки. Например. АНАЛИЗ РИСКА первоначально должен проводиться при концептуальной разработке, повто
ряться (или уточняться) при проведении разработки и заканчиваться при ВАЛИДАЦИИ конструкции. Другие дей
ствия по ВАЛИДАЦИИ конструкции обычно требуют обязательного вовлечения ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.
32