ГОСТРМЭК 62366—2013
Приложение Н
(справочное)
Образец спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
и ее входны х данных
Н.1 Введение к образцу спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Ниже приведен образец спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и ее входных данных, ис
пользуемых для ее установления для гипотетического МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Образец приведен для иллю
страции некоторых факторов, которые необходимо рассмотреть при разработке спецификации ЭКСПЛУАТАЦИ
ОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Указанные ОПАСНОСТИ и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, и требования могут быть нереалис
тичными и не соответствовать никакому реальному МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ.
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ: электронный термометр с числовым дисплеем, тип 5 GW
Н.2 Входные данные для СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Н.2.1 Спецификация ПРЕДПОЛАГАЕМОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Н.2.1.1 Описание
Электронный термометр, который дает звуковой ИНФОРМАЦИОННЫЙ СИГНАЛ, когда он определяет, что
достигнуто стабильное значение показаний.
Н.2.1.2 Сводка спецификации применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Н.2.1.2.1 Медицинское назначение
a) Измерение температуры человеческого тела во рту или ректально. не при сильной гипотермии (т. в. для
температур тела более 30 ’’С);
b
) Обнаруживаемые, контролируемые, подвергаемые лечению или диагностируемые условия или заболе
вания:
1) жар (не обязательно известного происхождения);
2) гипотермия.
Н.2.1.2.2 Популяция ПАЦИЕНТОВ
a) Возраст: от новорожденных до престарелых;
b
) Масса: более 2.5 кг;
c) Состояние здоровья, не важно;
d) Национальность: любая;
e) Состояние ПАЦИЕНТА:
- ПАЦИЕНТ является ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ: бдительный, психически здоровый;
- ПАЦИЕНТ не является ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ: не важно, если только ПАЦИЕНТ не возбужден.
Н.2.1.2.3 Часть тела или тил тканей, к которым применяется или с которыми взаимодействует
a) Область измерения:
- Ротовая полость;
- Прямая кишка;
b
) Условия; контакт с кожей в пределах или вокруг входных отверстий.
Н.2.1.2.4 Предполагаемый ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
a) Образование:
- как минимум от пяти до 11 лет интенсивного опыта чтения (школа):
- максимум не ограничен;
b
) Знания;
1) минимум:
- чтение и понимание арабских цифр при их написании шрифтом Arial;
- различает ротовую полость, нос. уши. прямую кишку:
- знает нормы гигиены;
2) максимум не ограничен;
c) Понимание языка:
- языки, определенные в маркетинговом плане для электронного термометра с числовым дисплеем,
тип 5GW;
d) Опыт:
1) минимум:
- дети до 15 лет: обучение под контролем;
- другие; не требуется специального опыта:
- максимум не ограничен;
e) Допустимые недостатки;
- умеренное снижение остроты зрения или зрение, скорректированное до tog MAR 0,2 (6/10 или 20/32);
67