ГОСТРМЭК 62366—2013
проектирования. Степень вовлечения ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ должна включать ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ и обслуживающий
персонал, если необходимо. Субъективные данные ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ должны включать его идеи по параметрам и
оформлению, а также представления о том. как можно сделать МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ более безопасным,
эффективным и с большей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ. Следует выявлять как положительные, так и
отрицательные мнения о МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ. Объективные данные обычно лучше, чем единичные
мнения, т. к. они облегчают дальнейшие испытания, проверку улучшенной конструкции. Примерами объективных (т.
е. измеряемых) входных параметров ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ служат проблемы ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ при работе, вопросы,
определенные специалистами по эксплуатации или персоналом по обслуживанию клиентов, зафиксированные
случаи ошибок и результаты лабораторных испытаний параметров работы ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.
Точное понимание характеристик, возможностей, нужд и предпочтений ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ является ключе
вым при разработке более безопасного и эффективного использования. Существует много путей сбора данной
информации, включая:
- сбор информации и мнений, касающихся ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА:
- ненавязчивое наблюдение за людьми, выполняющими соответствующие задачи, связанные с МЕДИЦИН
СКИМ ИЗДЕЛИЕМ или использованием аналогичного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
- обсуждение вопросов, касающихся конструкции, с малой группой ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ с целью формирова
ния идей или достижения согласия;
- проведение формальных исследований ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, выполняющих соответствующие задачи в ре
альных или моделируемых условиях:
-обзор технической информации по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД
НОСТИ.
0.4.3.2 Отбор ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
Действия по исследованию ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ должны вовлекать людей, которые точно представляют попу
ляцию ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ. Например, группа разработчиков, изменяющая существующий аппарат искусственной
вентиляции легких, может собрать входные параметры для разработки у медсестер, пульмонологов и врачей,
лечащих ПАЦИЕНТОВ на искусственной вентиляции легких. Популяция ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ обычно изменчива по
многим направлениям, таким как возраст, пол. физические возможности, опыт, ожидания, а также социальный
статус и географическое положение. Следовательно, применяя соответствующие стратегии отбора, результаты
для данной популяции, вероятно, можно будет обобщить на популяцию(и) конечных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ. Соответ
ствующее число субьектое зависит от исследования, а также разнородности популяции ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, слож
ности рассматриваемых параметров и ожидаехгого уровня достоверности выводов.
D.4.3.3 Протоколы исследования и информированное согласие
Цели исследования ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ обуславливают методы исследования. Исследование ПОЛЬЗОВА
ТЕЛЕЙ может представлять объемные процедуры сбора информации, целевой мозговой штурм, проблемно
ориентированные совещания по данной проблеме или подходы, основанные на более жестких гипотезах. Неза-
висихю от подхода, использование письменных форхт или других структурированных руководящих документов
обеспечивает единообразие процедур и увеличивает качество итоговых данных. Протокол исследования обычно
является желательным, а в некоторых случаях требуется нормативно. В протоколе обычно приведено обоснова ние
исследования, характер популяции субъектов, используемые методы и как анализируются и интерпретиру ются
полученные данные.
Должно быть получено согласие субъекта, если существуют какие-либо риски, если исследования занима
ют существенное время или друтихт образом приводят к неудобствам субъекта, или если результаты могут по
явиться в публикациях сравнительных исследований.
D.4.4 Разработка требований/критериев к проектированию
Анализ выходных параметров ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, наблюдения и исследования могут установить нужды
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. Мало того, что точная оценка нужд критична для успешной разработки критериев/требований к
конструкции, но в конечном итоге она влияет на коммерческий успех. Установление требований к конструкции
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА помогает поместить соображения ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКС
ПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ на один уровень с другими инженерными соображениями, т. к. зафиксиро
ванные цели имеют большее значение. Кроме того, они похтогают сфокусировать процедуры разработки, облег
чают согласование с другими соображениями, касающимися конструкции (например, механические, электричес кие
инженерные требования и требования к програхгмному обеспечению), и помогают устанавливать критерии
приемлемости конструкции.
В начале требования к конструкции могут быть представлены в виде широких и общих утверждений, но с
усовершенствованием конструкции, требования становятся более подробными и специфичными. Итеративное
уточнение требований к конструкции позволяет оценивать конструкцию. Некоторые требования могут быть выра
жены как цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, как простота использования и легкость изучения (см.
таблицы D.5 и D.6). в то время как другие могут учитывать более подробные компоненты конструкции, такие как
яркость дисплея, портативность или долговечность. Ниже приведены примеры подробных требований к конст
рукции ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА:
- дисплей должен быть виден на расстоянии 1 м трем людям, стоящим бок о бок. так, что все могут распоз
нать цвета и прочитать текст;
39