ГОСТ РМЭК 62366—2013
Окончание таблицы G.2
Примеры цепей
Задача
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
Возможные
ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/
ПРИМЕНЕНИЯ
Параметры конструкции, которые
необходимо рассмотреть
тельно
запрограм
мированая
лекарст
венная
терапия
осущест
собны убедиться, что
предварительно зап
рограммированная те
рапия осуществляется
корректно, за 1 мин или
менее.
Ошибки в начале при
программа, либо при обнару
жении некорректной програм
мы. что приводит к доставке
ошибочной терапии (например,
избыточной или недостаточной
доставке или задержке или
любым другим изменениям те
вляетсяменения не должны рапии)
корректнопревышать 10 % и все
должны корректиро
ваться при последую
щих попытках програм
мирования
Проверка85 % минимальноПОЛЬЗОВАТЕЛИ-врачи ошиКонструкция ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО
того, что обученныхПОЛЬЗО- баются либо при проверке того, ИНТЕРФЕЙСА четкая, простая для на
предвари ВАТЕЛЕЙ-врачей спо что реализуется корректная вигации. простая для корректировки и
соответствует входным параметрам
программирования.
В конструкцию должны быть включе
ны простыв для понимания и исполь
зования средства подтверждения
рование
предвари
тельно
опреде
ленной
терапии3
обученных ПОЛЬЗОВА-
ТЕЛЕЙ-врачей способ
ны запрограммировать
предварительно опре
деленные терапии, та
кие как с остановками
по времени или варьи
рованием временем,
за 20 мин или менее.
Ошибки в начале при
менения минимально
обученными ПОЛЬЗО
ВАТЕЛЯ МИ-врачами
не должны превышать
10% и все должны кор
ректироваться при пос
ледующих попытках
програмхшрования
верно программмируют дозу и
временные интервалы зара
нее определенных терапий, что
приводит к недостаточной или
избыточной доставке лекарств.
Трата времени на определе
ние метода программирова
ния. приводящая к задержке
терапии
Программи80 % минимальноПОЛЬЗОВАТЕЛИ-врачи неНасосы должны быть разработаны
таким образом, чтобы позволять пред
варительное программирование пред
варительно определенных терапий, ко
торые сохраняются для последующей
активации ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ-неспе-
циалистами.
Предварительно определенные те
рапии должны иметь простой для на
вигации экран ввода, позволяющий
подтверждать каждый этап терапии
после того, как он был запрограмми
рован.
Насос должен обеспечивать сред
ства. позволяющие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМ-
врачам проводить конечную проверку
перед началом любой инфузии
3 Предварительно определенная терапия, выбранная для испытания, должна быть предварительно
определена в зависимости от предполагаемого использования.
Т а б л и ц а G.3 — Старт/остановка инфузии
Примеры цепей
Задача
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ
Возможные
ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/
ПРИМЕНЕНИЯ
Параметры конструкции которые
необходима рассмотреть
Старт
инфузии
ТЕЛЕЙ-неспециал ис
тов способны запустить
85 % минимально ПОЛЬЗОВАТЕЛИ-неспециа-
обученных ПОЛЬЗОВА листы ошибаются при запуске
инфузии, вызывая задержку
терапии.
Время между моментом физическо
го старта инфузии и моментом актива
ции ПРОЦЕССА инфузии пользовате
лем включено в цели ЭКСПЛУАТАЦИ
и убедиться, что запрогСлучайное начало инфузии, ОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
раммированная инфу приводящее к нежелательной
зия началась, за 30 с доставке лекарств
или менее
58