ГОСТРМЭК 62366—2013
Когда ИЗГОТОВИТЕЛЬ определяет характеристики, касающиеся БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
ЛИЯ в соответствии с ИСО 14971. подраздел 4.2. ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОН
НОЙ ПРИГОДНОСТИ может обеспечивать подробностями, необходимыми (см. 5.3.1) для выполнения данного
этапа для ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Далее, когда ИЗГОТОВИТЕЛЬ формирует перечень известных или прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ и ОПАС
НЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, в соответствии с требованиями ИСО 14971. подраз
дел 4.3, ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ определяет
список пунктов, которым необходимо следовать (см. 5.3.2) для того, чтобы выполнить данный этап для
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ СКОГО ИНТЕРФЕЙСА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. В настоящем стандарте также определены
методы, которые может использовать ИЗГОТОВИТЕЛЬ для разработки данного списка.
В ИСО 14971 требуется, чтобы были определены (см. ИСО 14971, подраздел 4.4) и оценивались
(см. ИСО 14971, раздел 5) РИСКИ, связанные с каждой идентифицированной ОПАСНОЙ СИТУАЦИЕЙ. Если
РИСК неприемлем в соответствии с критериями приемлемости РИСКА, определенными ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, тре
буется. чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ определил средство(а) УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, подходящее(ие) для снижения
РИСКА(ОВ) до приемлемого уровня (см. ИСО 14971. подраздел 6.2). В таком случае требуется, чтобы ИЗГОТОВИ
ТЕЛЬ реализовал определенные средства УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ и ВЕРИФИЦИРОВАЛ их на предмет ЭФФЕК
ТИВНОСТИ при снижении РИСКА до приемлемого уровня (см. ИСО 14971, подраздел 6.3).
В ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ требуется, чтобы при
подготовке спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ были учтены все известные или прогнозируе
мые ОПАСНОСТИ и ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, касающиеся ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА МЕДИЦИНСКО
ГО ИЗДЕЛИЯ, а не только ситуации с недопустимым РИСКОМ.
В настоящем стандарте параметры УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, связанным с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД
НОСТЬЮ. определяются в ПРОЦЕССЕ разработки спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ с тре
бованиями. подлежащими испытаниям (см. 5.5).
Требования к разработке и реализации параметров, выбранных для соответствия спецификации
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для данных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, описаны в 5.6. ВЕРИФИЦИРОВАНЫ в
5.8 и ВАЛИДИРОВАНЫ в 5.9. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС ВЕРИФИЦИРУЕТСЯ в соответствии со специ
фикацией ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Спецификация ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
ВАЛИДИРУЕТСЯ. если план ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ включает критерии приемле
мости. Этот этап достигает тех же целей, как и в ИСО 14971, подразделы 4.4—6.4.
Даже если ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС соответствует спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИ
ГОДНОСТИ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен проводить оценку для определения, не приводит ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕ
ЛИЕ к новым ОПАСНОСТЯМ и ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ, как требуется в ИСО 14971, подраздел 6.6. Если данный
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС не соответствует спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. ИЗ
ГОТОВИТЕЛЬ должен проводить оценку ОСТАТОЧНОГО РИСКА, как требуется в ИСО 14971. подраздел 6.4.
Подраздел 5.1 — Спецификация применения
ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, описанный в настоя
щем стандарте, начинается с определения наиболее важных характеристик, относящихся к применению МЕДИ
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Эти характеристики определяются ИЗГОТОВИТЕЛЕМ и основываются на таких факторах,
как предполагаемые медицинские показания, предполагаемая популяция ПАЦИЕНТОВ и принципы работы, и
являются существенными для функционирования МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Эта информация фиксируется в
спецификации применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Эти параметры являются основной входной информа
цией при проектировании для идентификации известных и прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ и ОПАСНЫХ СИТУА
ЦИЙ. связанных с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ. Спецификация применения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
ЛИЯ является основой для идентификации спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Перечень
характеристик, связанных со спецификацией применения, является частью определения предполагаемого при
менения. как установлено в ИСО 14971.
Предполагаемые медицинские показания
Предполагаемые медицинские показания могут быть очень широкими или совершенно узкими. ИЗГОТО
ВИТЕЛЮ важно четко определить и указать в ЭКСПЛУАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ предполагаемые медицин
ские показания. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен понимать предполагаемые медицинские показания для того, чтобы
определить, подходит ли данное МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ данному ПАЦИЕНТУ.
Некоторые МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ предназначены для широкого спектра медицинских показаний.
Пример 1
—
Безопасный шприц: показан для внутримышечного и подкожного введения лекарств
ПАЦИЕНТУ.
Пример 2
—
Монитор для нескольких параметров ПАЦИЕНТА: показан в лю бы х случаях, когда суще
ствует необходимость контроля физиологических параметров ПАЦИЕНТА.
17