ГОСТРМЭК 62366—2013
П р и м е ч а н и е 4 — См. также D.2.6. D.3.3 и D.4.4 приложения D на предмет руководства по подготовке
спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
П р и м е ч а н и е 5 — Спецификация ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна описывать контекст
использования (см. обоснование в 5.3 и D.4.1.2.4 приложения D).
П р и м е ч а н и е 6 — См. приложение I на предмет примеров спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИ
ГОДНОСТИ для гипотетического МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
П р и м е ч а н и е 7 — См. 4.3 на предмет изменения объема ПРОЕКТИРОВАНИЯ с УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТА
ЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
Соответствие требованиям проверяютпутем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕ
ТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
5.6 План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен подготовить и придерживаться плана ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ. План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен предусматривать:
- любые методы, используемые для ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ОСНОВ
НОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ;
- критерии определения успешности ВАЛИДАЦИИ ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ, основываясь
на спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
П р и м е ч а н и е 1 — Контролируемые требования для ВАЛИДАЦИИ ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ
соответствуют критериям приемлемости РИСКА по ИСО 14971. подраздел 3.4, перечисление d):
- участие представителей предполагаемых ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.
Методы ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ могут быть количественными и каче
ственными. ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ может быть проведена в лабораторных
условиях, в моделируемой окружающей среде или в реальной среде использования.
П р и м е ч а н и е 2 — См. также D.4.4 и D.4.7.3 приложения D на предмет руководства по подготовке пла
на ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
П р и м е ч а н и е 3 — ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен использовать один или более методов ВАЛИДАЦИИ ЭКС
ПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ в зависимости
от предполагаемого использования. Примеры этих методов можно найти в D.5.
П р и м е ч а н и е 4 — Выводы, основанные на одном методе, могут быть недостаточными, например при
клинической оценке может быть невозможно исследовать некоторые ситуации с высоким РИСКОМ.
План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен рассматривать:
- частые сценарии использования и
- разумно ожидаемый худший случай сценария использования, которые определены в спецификации
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
П р и м е ч а н и е 5 — См. 4.3 на предмет изменения объема ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТА
ЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должен быть зарегистрирован в ФАЙЛЕ
ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
Соответствие требованиям проверяютпутем экспертизы ФАЙЛА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕ
ТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
5.7* Разработка и внедрение ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен разработать и внедрить ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС, как описано в
спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, используя, если необходимо, методы и техники
ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
П р и м е ч а н и е 1— См. также D.4 и D.5 приложения D на предмет руководства по подготовке разработ
ки и внедрения ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.
П р и м е ч а н и е 2 — ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен придерживаться итеративных методов проектирования и
разработки. Проектирование и разработка с учетом ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, включая ВАЛИДА
ЦИЮ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, должны быть начаты как можно раньше и продолжаться в течение
всего жизненного цикла разработки и развития МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
9