ГОСТРМЭК 62366—2013
Приложение G
(справочное)
Цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ.
Наглядный пример для домашнего парентерального
инфузионного насоса
G.1 Исходные данные для примера домашнего парентерального инфузионного насоса
Настоящее приложение было выделено из проекта отчета по техническим данным AAMI. который был
разработан совместными усилиями представителей изготовителей, работающих с AdvaMed и Центром по контро лю
над оборудованием и радиационной БЕЗОПАСНОСТЬЮ управления по санитарному надзору за качеством
пищевых продуктов и медикаментов США.
G.2 Общие положения
В настоящем приложении обсуждается важность целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в обеспе
чении лучшей практики проектирования ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА и приводится наглядный пример
для одного класса МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, домашнего парентерального инфузионного насоса. Оно также
содержит информацию о рассматриваемых моментах во вовремя разработки этих целей.
Как правило, определение и применение целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ во время ПРО
ЦЕССА разработки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ улучшает БЕЗОПАСНОСТЬ и ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОД
НОСТЬ. Если конструкция достигает целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, ее основные операции могут
безопасно выполняться предполагаемым ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ. Для получения конструкции МЕДИЦИНСКОГО ИЗ
ДЕЛИЯ. которая бы удовлетворяла разработанным целя?/ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, требуется
использовать принятые процедуры управления проектированием. Эти процедуры включают методы разработки,
учитывающие человеческие факторы, такие как испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и АНАЛИЗ
РИСКА, фокусирующийся на ошибках применения.
Сценарии применения и цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, приведенные в данном прило
жении. в первую очередь фокусируются на использовании парентерального инфузионного насоса в среде до
машнего применения ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ — не специалистами, прошедшими минимальное обучение. Предпо
лагается. что они будут скорее показательными, а не характерными для данного класса МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕ
ЛИЙ. Для получения соответствующих целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
ЛИЯ с учетом его предполагаемого применения и популяции ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ проходит
процедуры ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Например, цели ЭКСПЛУА
ТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, приведенные в данном приложении, не обязательно подойдут для парентераль
ного инфузионного насоса, используемого опытным ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ — врачом, работающим в среде с высоким
РИСКОМ и высокой степенью напряженности, такой как операционные, отделения неотложной помощи или
палаты интенсивной терапии.
Цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ представляют желаемый уровень качества взаимодействия
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ — МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, который гложет быть выражен в письменном виде и который
обуславливает конкретные параметры ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (например, долю успешно выпол
ненных задач, долю приемлемых ошибок, скорость выполнения задач) и обеспечивает измеримые критерии
рабочих характеристик (например, число секунд).
Цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ рекомендуются в нормативных документах по принятым прак
тикам. касающимся МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, в национальных и международных стандартах [1], [2]. Они должны
использоваться при планировании продукта в начале цикла разработки и для установки критериев приемле
мости на более поздних этапах испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
ПРИГОДНОСТИ обычно определяются основными рабочими функциями и задачами, которые должно выпол
нять МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, и согласуются с соответствующими стандартами для обеспечения соответствия и
технически возможной степени согласованности работы между различными ИЗГОТОВИТЕЛЯМИ.
Способом измерения соответствия МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ целям его ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИ
ГОДНОСТИ является проведение испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ в соответствии с критерия ми
приемлемости. Испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ являются процедурами определения, до
стижимы ли цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
могут проводиться в лабораторных условиях, в моделируемой среде или в реальной среде предполагаемого
применения. Испытания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ обычно включают индивидуальные исследова
ния представителей ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, выполняющих реалистичные задачи с модельной или реально работаю
щей версией МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, в то время как их поведение систематически наблнздается. записыва
ется и анализируется.
Существует множество источников с советами по планированию и проведению испытаний ЭКСПЛУАТАЦИ
ОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ [18]. [32].
G.3 Допущения примера
При разработке целей ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для домашнего парентерального инфузион
ного наооса были сделаны следующие допущения:
54