ГОСТРМЭК 62366—2013
Некорректная модель восприятия
Модель восприятия — это принципиальная модель представления ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ о том, как работает
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ и о его структуре. Если модель восприятия ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ основана на знаниях о
том. как работает МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ в данной ситуации, она является структурной моделью и позволяет
ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ решать проблемы, которые могут возникнуть при использовании МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. В
идеале модель восприятия ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ может быть легко выстроена на основании взаимодействия с
МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ или гложет быть получена на основании объяснений при обучении или в ЭКСПЛУА
ТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ. Лучшая модель восприятия является очевидной и не требует объяснений.
Модель восприятия того, как термостат управляет системой обогрева ПАЦИЕНТА, может включать два
возможных варианта:
- это простой выключатель, который срабатывает под управлением устройства на основе термопары для
поддержания требуемой температуры;
- это вентиль, который контролирует скорость потока горячего воздуха таким образом, чтобы настройки на
более высокую температуру позволяли проходить большему объему воздуха, который позволяет более быстро
обогреть ПАЦИЕНТА.
Корректная модель восприятия типичной системы обогрева ПАЦИЕНТА подразумевает, что это — термо
стат с простым выключателем, а не вентиль для контроля скорости потока воздуха. Последствиями наличия
некорректной модели восприятия является некорректное использование энергии для достижения необходимой
температуры ПАЦИЕНТА. Если ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ имеет некорректную модель восприятия вентиля вместо термо
стата. он непродуктивно выставит термостат сначала на слишком высокую, а затем на слишком низкую
темпера туру, чтобы попытаться добиться быстрого достижения необходимой стабильной температуры. См.
также обо снование раздела 6.
Обзор ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА
Важно помнить, что ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
является итеративным (см. 5.6). ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен возвращаться к этому этапу в ПРОЦЕССЕ разработки
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА, чтобы убедиться, что все известные или прогнозируемые ОПАСНОСТИ
учтены и не возникает новых ОПАСНОСТЕЙ.
Подраздел 5.5 — Спецификация ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Целью ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, описанного в
настоящем стандарте, является обеспечение БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТА. ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и других лиц. свя
занных с ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИМ ИНТЕРФЕЙСОМ. Для достижения этой цели ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С
УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ снижает РИСК, вызванный проблемами с ЭКСПЛУАТАЦИОН
НОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, связанными с правильным применением и ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕ-
НИЯ. т. е. с нормальным применением. Достижение этой цели демонстрируется ВЕРИФИКАЦИЕЙ и ВАЛИДА
ЦИЕЙ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ОСНОВНОЙ РАБОЧЕЙ ФУНКЦИИ в соответствии с критериями
приемлемости, установленными в спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Следовательно, при
определении этих критериев приемлемости. ИЗГОТОВИТЕЛЬ учитывает факторы (например, состояние науки,
опыт с аналогичными МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, отчеты по послепродажному наблюдению), необходимые
для установления критериев таким образом, чтобы при соответствии этим критериям ОСТАТОЧНЫЙ РИСК, свя
занный с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ, управлялся до приемлемого уровня. ИЗГОТОВИТЕЛЬ гложет
использовать критерии приемлемости, определенные в соответствии с ИСО 14971. подраздел 3.4. перечисле ние
d).
Спецификация ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ описывает два типа сценариев применения: те сце
нарии применения, которые встречаются часто, и те. которые представляют собой логично ожидаемый худший
случай. При определении этих сценариев использования, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен фокусироваться:
- на облегчении специальных задач, которые предполагаются ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для выполнения ПОЛЬЗО
ВАТЕЛЕМ и ответственной организацией.
- минимизации РИСКОВ, которые могут возникнуть, если предполагаемый ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ или ОТВЕТ
СТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ попытаются выполнить другие задачи, не предусмотренные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Часто используемые сценарии ЭКСПЛУАТАЦИИЛ1РИМЕНЕНИЯ
Предварительные сценарии ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ представляют собой реальные задачи, кото
рые будут выполнять ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ и ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ. Они
включают конечный результат задачи, который пытаются достичь, причину выполнения задачи, функциональное
состояние МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, котда начинается выполнение задачи, и показания дисплеев и
распечат ки. наблюдаемые ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ при выполнении задачи. Сценарий
ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ должен включать как общие текущие задачи, так и редко используемые задачи,
которые могут быть выполнены в аварий ных ситуациях.
Подраздел 5.7 — Проектирование и разработка ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА
Разработка ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА должна быть направлена на нужды и требования
ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ. Для разработки ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА требуется междисциплинарный команд-
20