ГОСТРМЭК 62366—2013
С о д е р ж а н и е
Г Область применения................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы л ки .......................................................................................................1
3 Термины и определения.....................................................1
4* Основные полож ения...............................................................................................................................................4
5* ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
.................
6 6‘
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДО КУМ ЕН Т.................................................................................................................. 11 7*
Обучение и обучающие м атериалы ................................................................................................................... 11
Приложение А (справочное) Общее руководство и обоснование............................................................ 12
Приложение В (справочное) Категории действий ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.......................................................... 22
Приложение С (справочное) Примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. НЕНОРМАЛЬ
НОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ и возможных п р и чи н.........................................24
Приложение D (справочное) Руководство по ПРОЦЕССАМ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКС
ПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ ..............................................................................................27
Приложение Е (справочное) Вопросы, которые можно использовать для определения характе
ристик МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОД
НОСТЬЮ. и которые могут оказать влияние на БЕЗОПАСНОСТЬ...............................48
Приложение F (справочное) Примеры возможных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с ЭКСПЛУА
ТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ . . ■ ч ......................................................................................51
Приложение G (справочное) Цели ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Наглядный пример для
домашнего парентерального инфузионного н а с о с а .........................................................54
Приложение Н (справочное) Образец спецификации ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и ее
входных д а н н ы х................................................................................................................6
Приложение I (справочное) Рекомендуемый список литературы ..................................................................... 74
Приложение J (справочное) Ссылки на основные принципы ............................................................................. 79
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Ф едерации.............................................................80
Библиограф ия........................................................................................................................................................................81
Алфавитный указатель терм инов..................................................................................................................................84
ill