ГОСТ РМЭК 62366—2013
На рисунке D.1 предполагается, что цикл разработки обычно начинается с концептуальной разработки на
основании данных о ПОЛЬЗОВАТЕЛЕ (взаимно соединенные этапы в правом верхнем углу). Независимо от того,
рассматривается ли революционно новое МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или модификация существующего МЕДИ
ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, концептуальная разработка может быть основана не только на идеях или нуждах ПОЛЬЗО
ВАТЕЛЯ, но также предпринимательских идеях или даже новых технологиях, которые считается полезным при
менить. На практике тем не менее цикл ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
может начинаться с любого этапа. Например, разработка нового, более выгодного ПРОЦЕССА производства
может привести к предполагаемым изменениям конструкции МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, что повлияет на раз
работку спецификации ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА. По этим причинам, вероятно, будет затронут каж
дый этап цикла ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, возможно некоторые
этапы более подробно, чем остальные.
D.2.3 Исследование ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Крайне важно учитывать ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ на ранних этапах разработки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Например, человек с ограниченными возможностями, использующий МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ у себя дома,
имеет специальные требования, которые можно полностью выяснить после тщательного исследования ПОЛЬЗО
ВАТЕЛЕЙ. Нужды ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ должны быть основной движущей силой как при концептуальной разработке
нового продукта, так и при улучшении существующего продукта.
Входные параметры ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ могут быть получены различными путями, и ПРОЕКТИРОВАНИЕ С
УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ включает много структурных средств и методов результативного
получения этой критической информации. Системный подход к разработке МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, приве
денный в настоящем стандарте, требует понимания того, как ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ взаимодействует с МЕДИЦИНС
КИМ ИЗДЕЛИЕМ в реальной среде применения.
Это понимание может быть получено только на основании входных данных и наблюдений за ПОЛЬЗОВАТЕ
ЛЕМ. Формальное исследование ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ в реальных или моделируемых условиях обычно является
неотьемлемой частью ПРОЦЕССА разработки МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Исследовательская работа по изучению ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ может быть включена в действия по исследова
нию рынка. Тем не менее исследования рынка часто фокусируются на более широком наборе вопросов, таких как
выгода от альтернативного набора параметров, сравнительная стоимость и сервисное обслуживание. Кроме
того, большинство действий, ориентированных на рынок, определяющих предпочтения ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
(например, фокусных групп), не могут заменить разработанные соответствующим образом испытания и оценку
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ. Тем не менее маркетинговые группы могут содействовать в установле
нии связей между предполагаемыми ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ, конструкторами и инженерами.
D.2.4 Концептуальная разработка конструкции (концептуальное проектирование)
Концепция МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ может быть получена различными путями. Наиболее часто опре
деляются клинические нужды, и это приводит к разработке новых или изменению существующих МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ для соответствия этим нуждам. Во многих случаях определяется широкий спектр нужд и затем затрачи
ваются значительное время и усилия для разработки на основании этого концепции, которую можно развить в
коммерчески выгодное МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.
Во время ранних этапов разработки важно определить нужды ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ настолько четко и опреде
ленно. насколько возможно, что часто является сложной задачей. ПОЛЬЗОВАТЕЛИ могут с трудом объяснить
свои потребности и иногда они действительно не знают, что им нужно. Результаты интервьюирования фокусных групп
и ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ могут быть ошибочными, заставляя конструкторов решать ошибочные проблемы и следовать
пожеланиям, противоположным реальным нуждам. Следовательно, при ВАЛИДАЦИИ указанных нужд
ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ до разработки являются полезными другие методы оценки нужд, такие как наблюдение за
использованием прототилных систем в рабочей среде.
D.2.5 Разработка требований/критериев к конструкции
Разработку требований/критериев к конструкции можно начать после четкого определения нужд ПОЛЬЗО
ВАТЕЛЕЙ и соответствующей концепции МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Требования’критерии конструкции опреде
ляют предполагаемые рабочие условия, характеристики ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, функции и вероятные ОПАСНЫЕ СИ
ТУАЦИИ. Обычно требования/критерии конструкции, отражающие входные параметры для разработки, претер
певают существенные изменения и уточнения при доработке конструкции МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, проходя
путь от достаточно общих утверждений до сильно специфичных и технических требований.
Разработка требований/критериев конструкции требует качественного анализа того, насколько оптималь
но возможная конструкция решает рассматриваемые нужды ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, анализа технических и производ
ственных ограничений и условий рынка. Команда по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИ
ГОДНОСТИ одновременно интерпретирует входные параметры ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, разрабатывает требования к
ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ и обеспечивает данные для других инже
неров по влиянию ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ на конструктивное ре
шение. Команда по ПРОЕКТИРОВАНИЮ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ должна играть клю
чевую роль при принятии решений, касающихся свойств и параметров ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА.
31