ГОСТРМЭК 62366—2013
Приложение F
(справочное)
Примеры возможных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ,
связанных с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ
В подразделе 5.3 требуется, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ составлял список прогнозируемых ОПАСНОСТЕЙ и
ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, связанных с применением МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ , и предсказуемых последова
тельностей событий и способствующих факторов, которые могут привести к ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ. Опасность не
может привести к ВРЕДУ, если последовательность событий, способствующие фахторы или обстоятельства
(включая нормальное применение) не приводят к ОПАСНЫМ СИТУАЦИЯМ.
Для полного анализа РИСКОВ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ИЗГО
ТОВИТЕЛЬ должен тщательно рассмотреть весь диапазон сценариев применения и связанных факторов, кото рые
могут привести к ВРЕДУ. Для успешного анализа этих факторов важно понимать значения терминов, указан ных в
таблице F.1. и их взаимосвязь, показанную на рисунке F.1. Для оцениваемых МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ многие
ОПАСНОСТИ никогда не приведут к ВРЕДУ и могут быть исключены из дальнейшего рассмотрения.
Т а б л и ц а F.1 — Словарь соответствующих терминов МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
П р и м е ч а н и е 1— Р, — это вероятность возникновения опасной ситуации.
П р и м е ч а н и е 2 —
Р2
— это вероятность того, что ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ приведет к ВРЕДУ.
Рисунок F.1 — Графическое представление взаимосвязи между ОПАСНОСТЬЮ,
последовательностью событий. ОПАСНОЙ СИТУАЦИЕЙ и ВРЕДОМ
51