ГОСТРМЭК 62366—2013
В ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ необходимо четко информировать об ограничениях среды, а
которой может использоваться МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. Необходимо тщательно рассмотреть эргономичность
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (массу, конструкцию ручек, остроту кромок).
Е.2.6 Имеются ли специальные расходные материалы или принадлежности, связанные с МЕДИЦИНС
КИМ ИЗДЕЛИЕМ?
Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают технические требования к расходным материалам
или принадлежностям и любые ограничения для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ при
их выборе.
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен быть осведомлен о необходимости использования корректных расходных мате
риалов. их достаточном количестве, могут ли с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ использоваться принадлежности, как их
собирать и как проверять корректность их функционирования.
Е.2.7 Необходимо ли техническое обслуживание и/или калибровка?
Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают сведения о том. проводится ли профилактическое
обслуживание и/или калибровка ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ или ответственной организацией, или специалистом.
Необходимы ли для надлежащего обслуживания и/или калибровки специальные вещества или оборудование?
Е.2.8 Имеетли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ограниченный срок хранения?
Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают соответствующую маркировку или индикаторы и спо
собы утилизации МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Е.2.9 Существуют ли отсроченные и/или длительные последствия от использования?
Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают эргономические и накопительные эффекты. Необ
ходимо учитывать длительное воздействие вибрации, шума, тепла, газов, а также недостаточной эргономичности
(износ суставов, мышц и нервов и т. д.).
Е.2.10 Какие механические силы могут воздействовать на МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ?
Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают сведения о том. управляет ли механическими
силами, оказывающими воздействие на МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ. ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ. ПОЛЬ
ЗОВАТЕЛЬ или оно управляется ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ во взаимодействии с другими лицами. Примеры включают:
мгновенное размыкание фиксаторов (подголовник кровати), управление механическим перемещением лицом,
находящимся на расстоянии от движущегося оборудования (дистанционное управление операционного стола), а
также расположение ручек на мобильном оборудовании.
Е.2.11 Предназначено ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕдля одноразового использования?
Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают, является ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ саморазру-
шающимся после использования? Очевидно ли. что МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ было использовано?
Е.2.12 Требуетли установка или использование МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ специального обучения или
специальных умений?
Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают новизну МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и вероятные
умения и обучение лица, устанавливающего МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.
Е.2.13 Какая информация по безопасному применению будет предоставлена ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ?
Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают:
- будет ли информация предоставлена ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ непосредственно ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или будут
задействованы третьи лица, такие, как специалисты по монтажу/установке. лица, осуществляющие уход, профес
сионалы в области здравоохранения или фармацевты и подразумевается ли обучение;
- ввод в эксплуатацию и передачу ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ и целесообразность/возможность проведения монтажа
лицами, не имеющими специальных навыков.
Е.2.14 Могут ли особенности конструкции ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА привести к ОШИБКАМ
ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ?
Факторами, которые необходимо рассмотреть, являются особенности конструкции ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО
ИНТЕРФЕЙСА, которые могут привести к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ. Примеры особенностей
конструкции интерфейса включают: элементы управления и индикаторы, используемые символы, эргономичес кие
свойства, физическую конструкцию и внешний вид. иерархию операций, меню программного обеспечения,
управляющего МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, наглядность предупреждений, слышимость сигналов тревоги, стан
дартизацию цветового кодирования.
Е.2.15 Используется ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ в среде с большим количеством отвлекающих факто
ров?
Элементы должны быть разработаны таким образом, чтобы их нельзя было некорректно использовать
занятым ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ в среде с большим количеством отвлекающих факторов.
Е.12.16 Имеетли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ соединительные части или принадлежности?
Факторы, которые необходимо рассмотреть, включают вероятность некорректного подключения, диф
ференциацию, сходство с соединениями в других изделиях, силу соединения, отклики ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ о
целостности соединения, чрезмерном или недостаточном соединении.
49