ГОСТРМЭК 62366—2013
3.21
ОШИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ
(USE ERROR): Выполнение или невыполнение дей
ствия. приводящее к функционированию МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, отличающемуся от предусмотрен
ного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ или ожидаемого ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.
П р и м е ч а н и е 1— К ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ/ПРИМЕНЕНИЯ относят промахи, упущения и заблуж
дения.
П р и м е ч а н и е 2 — См. также приложения С и D. D.1.3.
П р и м е ч а н и е 3 — Неадекватную физиологическую реакцию ПАЦИЕНТА саму по себе не относят к
ОШИБКЕ ЭКСПЛУАТАЦИИУПРИМЕНЕНИЯ.
3.22
СЦЕНАРИЙ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
(USE SCENARIO): Определенная последовательность событий
и задач, выполняемых определенным ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ в определенной среде.
3.23*
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
( USER): Лицо, использующее МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, например,
осуществляющее его эксплуатацию или обслуживание.
П р и м е ч а н и е 1 — Термин включает, по крайней мере, персонал, осуществляющий чистку, обслуживание
и установку.
П р и м е ч а н и е 2 — ПАЦИЕНТЫ и другие неспециалисты также могут быть ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ.
3.24*
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКИЙ ИНТЕРФЕЙС
(USER INTERFACE): Средства, с помощью которых про
исходит взаимодействие ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
[ANSI/AAMI/HE 74:2001. определение 3.24)
П р и м е ч а н и е — ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ ДОКУМЕНТ считается частью МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ и его
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ИНТЕРФЕЙСА
3.25
ПРОФИЛЬ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
(USER PROFILE): Сводка данных об умственных, физических и
демографических особенностях предполагаемой популяции ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, а также любых специаль
ных характеристиках, которые могут повлиять на проектное решение, таких как профессиональные навыки и
должностные требования.
3.26
ВАЛИДАЦИЯ
(VALIDATION): Подтверждение посредством представления ОБЪЕКТИВНЫХ СВИ
ДЕТЕЛЬСТВ того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, вы
полнены.
П р и м е ч а н и е 1— Термин «ВАЛИДИРОВАН» используют для обозначения соответствующего статуса.
П р и м е ч а н и е 2 — Условия применения могут быть реальными или смоделированными.
[ИСО 9000:2008, определение 3.8.5]
4* Основные положения
4.1 Общие требования
4.1.1* ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен разработать, задокументировать и поддерживать ПРОЦЕССЫ ПРОЕКТИ
РОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для обеспечения БЕЗОПАСНОСТИ
ПАЦИЕНТА. ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и других лиц. связанной с ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТЬЮ. Про
цессы должны касаться взаимодействия ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ с МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ в соответствии
с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТОМ, включая, но не ограничиваясь, следующими:
- * транспортирование:
- * хранение;
- установка;
- эксплуатация;
- обслуживание и восстановление и
-утилизация.
П р и м е ч а н и е — См. также приложение D. D.3.1.
Соответствие требованиям настоящего раздела достигается, если выполняются критерии
соответствующих провероки испытаний, предусмотренных наслюящим стандартом.
4